Medical Device Forum 2024 – Congresso Dispositivi Medici
Panoramica della conferenza
Il Regolamento (UE) 2023/607 ad un anno dall’entrata in vigore: stato dell’arte e feedback dagli Organismi Notificati e dal Ministero
Il nuovo Regolamento UE 2023/607, adottato il 20 marzo 2023, modifica il regolamento (UE) 2017/745 concernente le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici.
Ad un anno dall’entrata in vigore di queste norme transitorie qual è la situazione?
Il MEDICAL DEVICE FORUM invita gli Organismi Notificati, il Ministero ed esperti per creare un’opportunità di confronto evidenziando gli aspetti critici, con l’obiettivo di chiarire dubbi, condividere le esperienze e fornire utili suggerimenti nei momenti di Q&A.
Nel corso della giornata verranno dati aggiornamenti e approfondimenti sugli aspetti dell’indagine clinica dei DM partendo dallo studio preclinico, esaminando il processo della clinical evaluation ed infine della sorveglianza post-marketing, punti cruciali nello sviluppo e certificazione del DM. Sempre apprezzato ed utile sarà il feedback delle ispezioni ai fabbricanti ed il feedback sulla documentazione tecnica con l’ausilio di esempi pratici.
In chiusura giornata, il Ministero della Salute è invitato ad illustrare le recenti disposizioni in materia di Comitati Etici per la valutazione clinica dei DM.
Format del congresso
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
Non perdere l’occasione di confrontarti con gli esperti, i rappresentanti del Ministero e degli Organismi Notificati nelle apposite sessioni di Q&A!
A chi è rivolto?
Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Quality Assurance, Business Development, Strategic Marketing, Direzione Medica, Ricerca Clinica e Informazione scientifica.
Topics 2024
- REGOLAMENTO (UE) 2023/607: LA FOTOGRAFIA AD UN ANNO
- PRECLINICAL – CLINICAL EVALUATION e SORVEGLIANZA POST MARKETING: I DATI CLINICI
- COMITATI ETICI
- AUDIT AI FABBRICANTI
- CONCLUSIONI
20 MARZO 2024 – MEDICAL DEVICE FORUM
Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti, Medical Devices Division Manager – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas Italia
Roberta Feliciani, Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto, Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Studio Stefanelli&Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S
Maria Elena Russo, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi medici – Ministero della Salute
Cristina Romanelli, Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Tutti i relatori
Lucia Costanzo, Senior Conference Manager PEC
SPEAKERS 2024
Alessandra Basilisco
Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Roberta Feliciani
Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Roberta Marcoaldi
Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Pharma D&S, a Product Life Group Company
Cristina Romanelli
Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Maria Elena Russo
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi
Silvia Stefanelli
Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
Sponsors 2024
Diventa sponsor
Il Medical Device Forum offre un’eccellente opportunità per entrare in contatto con i professionisti del settore.
Per sponsorizzare l’evento contattaci!
- Online
Sede del congresso
Il 20 marzo 2024 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
Abbiamo organizzato una vera e propria location virtuale, uno spazio dove potrai:
- Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
- Confrontarti con gli esperti, rappresentanti del Ministero e Organismi Notificati nelle apposite sezioni di Q&A.
Panoramica della conferenza
Il Regolamento (UE) 2023/607 ad un anno dall’entrata in vigore: stato dell’arte e feedback dagli Organismi Notificati e dal Ministero
Il nuovo Regolamento UE 2023/607, adottato il 20 marzo 2023, modifica il regolamento (UE) 2017/745 concernente le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici.
Ad un anno dall’entrata in vigore di queste norme transitorie qual è la situazione?
Il MEDICAL DEVICE FORUM invita gli Organismi Notificati, il Ministero ed esperti per creare un’opportunità di confronto evidenziando gli aspetti critici, con l’obiettivo di chiarire dubbi, condividere le esperienze e fornire utili suggerimenti nei momenti di Q&A.
Nel corso della giornata verranno dati aggiornamenti e approfondimenti sugli aspetti dell’indagine clinica dei DM partendo dallo studio preclinico, esaminando il processo della clinical evaluation ed infine della sorveglianza post-marketing, punti cruciali nello sviluppo e certificazione del DM. Sempre apprezzato ed utile sarà il feedback delle ispezioni ai fabbricanti ed il feedback sulla documentazione tecnica con l’ausilio di esempi pratici.
In chiusura giornata, il Ministero della Salute è invitato ad illustrare le recenti disposizioni in materia di Comitati Etici per la valutazione clinica dei DM.
Format del congresso
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
Non perdere l’occasione di confrontarti con gli esperti, i rappresentanti del Ministero e degli Organismi Notificati nelle apposite sessioni di Q&A!
A chi è rivolto?
Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Quality Assurance, Business Development, Strategic Marketing, Direzione Medica, Ricerca Clinica e Informazione scientifica.
Topics 2024
- REGOLAMENTO (UE) 2023/607: LA FOTOGRAFIA AD UN ANNO
- PRECLINICAL – CLINICAL EVALUATION e SORVEGLIANZA POST MARKETING: I DATI CLINICI
- COMITATI ETICI
- AUDIT AI FABBRICANTI
- CONCLUSIONI
20 MARZO 2024 - MEDICAL DEVICE FORUM
Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti, Medical Devices Division Manager – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas Italia
Roberta Feliciani, Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto, Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Studio Stefanelli&Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S
Maria Elena Russo, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi medici – Ministero della Salute
Cristina Romanelli, Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Tutti i relatori
Lucia Costanzo, Senior Conference Manager PEC
SPEAKERS 2024
Alessandra Basilisco
Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Roberta Feliciani
Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Roberta Marcoaldi
Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Pharma D&S, a Product Life Group Company
Cristina Romanelli
Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Maria Elena Russo
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi
Silvia Stefanelli
Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
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Sede del congresso
Il 20 marzo 2024 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
Abbiamo organizzato una vera e propria location virtuale, uno spazio dove potrai:
- Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
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Iscriviti alla conferenza
Tariffa ordinaria |
750€ |
* Ospedali, università e liberi professionisti ottengono uno sconto del 40% da applicare ai prezzi pubblicati (gli sconti non sono cumulabili).