{"id":8975,"date":"2024-01-24T10:18:08","date_gmt":"2024-01-24T09:18:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&p=8975"},"modified":"2026-06-09T16:00:53","modified_gmt":"2026-06-09T14:00:53","slug":"monitoraggio-ambientale-settore-farmaceutico","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/monitoraggio-ambientale-settore-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico"},"content":{"rendered":"

Il monitoraggio ambientale<\/strong> delle aree classificate, nel settore farmaceutico, assume un ruolo fondamentale nel garantire che la produzione avvenga in aree che si trovano in uno \u201cstato di controllo\u201d, conformi a definiti standard particellari e microbiologici.<\/p>\n

La convalida e la riconvalida periodica degli ambienti, insieme al programma di monitoraggio ambientale di routine, sono una parte fondamentale della strategia di controllo della contaminazione in accordo al nuovo Annex 1.<\/p>\n

Il corso \u00e8 strutturato in 2 moduli<\/strong>: il primo tratta approfonditamente il tema della Qualifica e la Ri-qualifica,<\/strong> il secondo la gestione del Monitoraggio di routine<\/strong>, entrambi in accordo all\u2019Annex 1, con riferimenti alle linee-guida di altri enti (ad es. BPOG, PDA).<\/p>\n

Il corso presenta case studies utili ad illustrare la parte teorica ed esempi di osservazioni regolatorie relative al monitoraggio ambientale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Il monitoraggio ambientale delle aree classificate, nel settore farmaceutico, assume un ruolo fondamentale nel garantire che la produzione avvenga in aree che si trovano in uno \u201cstato di controllo\u201d, conformi a definiti standard particellari e microbiologici.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":8992,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[114,117,113,118],"product_tag":[],"class_list":["post-8975","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","product_cat-quality-and-process","product_cat-corsi-di-formazione","product_cat-quality-process","product_cat-trainings","desktop-align-left","tablet-align-left","mobile-align-left","ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","ast-product-gallery-with-no-image","ast-magnify-disabled","ast-product-single-variable","first","instock","sale","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"acf":{"corso_new_label":false,"corso_promo_label":false,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"

Struttura del corso<\/h6>\r\n09:00 - 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO\r\n09:00 - 13:00 SESSIONE SECONDO GIORNO\r\n
Programma<\/h5>\r\nSESSIONE A - Qualifica del monitoraggio ambientale<\/strong>\r\n
    \r\n \t
  1. Qualifica del Monitoraggio Ambientale ed Annex 1 (agosto 2023) - Qualifica distinta dal Monitoraggio<\/li>\r\n \t
  2. Classificazione e Qualifica<\/li>\r\n \t
  3. Punti di campionamento basati sul rischio o ISO 14644?<\/li>\r\n \t
  4. Cosa \u00e8 veramente at rest?<\/li>\r\n \t
  5. Come simulare lo stato \u201cin operation\u201d per la Qualifica del Monitoraggio<\/li>\r\n \t
  6. Differenze tra le tecnologie di barriera e unit\u00e0 a flusso unidirezionale<\/li>\r\n \t
  7. Prerequisiti per una Qualifica valida\r\na) Qualifica del sistema HVAC\r\nb) Monitoraggio dei parametri ambientali\r\nc) Controllo degli accessi e interblocchi degli airlock\r\nd) Convalida dei metodi di monitoraggio\r\ne) SOP di pulizia\/disinfezione e vestizione<\/li>\r\n \t
  8. Come determinare i limiti di azione e di allarme per una nuova area, comprese le muffe \u2013 e le particelle totali per il grado D?<\/li>\r\n \t
  9. Campionamento basato sul rischio, conoscere il processo<\/li>\r\n \t
  10. Numero di cicli e turni, requisiti minimi<\/li>\r\n \t
  11. Airlocks, lato sporco\/lato pulito<\/li>\r\n \t
  12. Studi sull'efficacia dei disinfettanti in situ<\/li>\r\n \t
  13. Qualifica del personale<\/li>\r\n \t
  14. Escursioni durante la Qualifica<\/li>\r\n \t
  15. Clean up e Recovery test: differenze e somiglianze<\/li>\r\n \t
  16. Razionali per definire il ritardo degli interblocchi<\/li>\r\n \t
  17. CFD, cos\u2019\u00e8?<\/li>\r\n \t
  18. Non dimenticate gli smoke studies...<\/li>\r\n \t
  19. Rapporto di Qualifica e razionalizzazione dei punti di campionamento per il monitoraggio di routine.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\u00a0<\/strong>\r\n\r\nMonitoraggio ambientale Modulo B - Monitoraggio di routine<\/strong>\r\n
      \r\n \t
    1. Concetto di gestione del rischio di qualit\u00e0 e monitoraggio ambientale come metodo di rilevamento.<\/li>\r\n \t
    2. Prima ancora di iniziare il monitoraggio:\r\na) Qualifica del fornitore di terreni di coltura e trasporto delle piastre\r\nb) Validit\u00e0 dei terreni di coltura\r\nc) Fornitore alternativo, s\u00ec o no?\r\nd) Specifiche delle piastre: volume di riempimento, imballaggio, growth promotion del fornitore\r\ne) Growth promotion per il rilascio, RTU e microrganismi in-house - OJT degli operatori\r\nf) Convalida dei metodo e qualifica delle apparecchiature\r\ng) Monitoraggio in continuo dell'Allegato 1 e di quello praticabile per i luoghi critici.\r\nh) Decontaminazione\/sterilizzazione del campionatore d'aria.<\/li>\r\n \t
    3. Delega del campionamento ad Operations e supervisione del QA<\/li>\r\n \t
    4. Stoccaggio (temporaneo) di piastre e attrezzature<\/li>\r\n \t
    5. Monitoraggio di muffe e anaerobi<\/li>\r\n \t
    6. Piastre a contatto con Neutralizzanti, dobbiamo testarli?<\/li>\r\n \t
    7. Suggerimenti per il campionamento<\/li>\r\n \t
    8. Tempo\/Temperatura di conservazione e trasporto dei campioni - Catena di custodia, riconciliazione<\/li>\r\n \t
    9. Durata e temperatura dell'incubazione<\/li>\r\n \t
    10. Lettura automatica\/manuale delle piastre<\/li>\r\n \t
    11. OJT dell'operatore, integrit\u00e0 dei dati e doppio controllo<\/li>\r\n \t
    12. Identificazioni microbiche<\/li>\r\n \t
    13. Escursioni di monitoraggio , niente panico! Auto-aiuto per le investigazioni<\/li>\r\n \t
    14. Perch\u00e9 aumentare la frequenza di monitoraggio non \u00e8 una CAPA valida<\/li>\r\n \t
    15. L'Allegato 1 applicato alla produzioni non sterili<\/li>\r\n \t
    16. Pro e contro dei metodi rapidi<\/li>\r\n \t
    17. Definire la frequenza di campionamento - campionamento legato ai lotti\/periodico\/scaglionato<\/li>\r\n \t
    18. Problemi di campionamento, rimorsi o rimpianti?<\/li>\r\n \t
    19. Trending (periodico\/investigativo) e revisione del livello di allerta\/ dei punti di campionamento<\/li>\r\n \t
    20. Requisiti minimi di riqualifica (periodica e dopo le modifiche) per la produzione asettica e non<\/li>\r\n \t
    21. Variazioni delle frequenze delle identificazioni microbiche e dell'efficacia della disinfezione - ipotesi di correlazione.<\/li>\r\n<\/ol>","corso_target":"
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      \r\n\r\nAnalisti\/Supervisori\/Responsabili CQ Micro, Officer\/Specialist\/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Addetti e Responsabili Validation, Officer\/Specialist\/Responsabili SA.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"I requisiti normativi e le linee-guida relative all\u2019Environmental Monitoring"},{"corso_competenze_item":"Quali sono i pre-requisiti per la qualifica delle cleanroom"},{"corso_competenze_item":"A redigere un Risk Assessment (scelta dei punti\/metodo di campionamento) applicabile in fase di qualifica e per il monitoraggio di routine "},{"corso_competenze_item":"Ad eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti"},{"corso_competenze_item":"A gestire le problematiche relative al monitoraggio di routine "},{"corso_competenze_item":"A determinare i limiti di allerta e gestire i trend avversi \/ isolati ambientali"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/8975","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8992"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8975"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=8975"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=8975"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=8975"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}