{"id":6372,"date":"2023-07-20T09:27:45","date_gmt":"2023-07-20T07:27:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&p=6372"},"modified":"2026-03-18T09:03:20","modified_gmt":"2026-03-18T08:03:20","slug":"ispezioni-audit-farmaceutico","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/ispezioni-audit-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Ispezioni e Audit nel Farmaceutico"},"content":{"rendered":"

L’Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un\u2019azienda ed \u00e8 alla base del miglioramento continuo del Pharmaceutical Quality System<\/strong>.
\nLa prima giornata \u00e8 strutturata in modo da fornire le basi teoriche e le tecniche per la corretta gestione dell\u2019Audit<\/strong>; nel pomeriggio i discenti saranno coinvolti in un workshop interattivo che prevede un lavoro di gruppo sugli aspetti applicativi inerenti la descrizione e classificazione di alcuni finding<\/strong> per l\u2019emissione finale dell\u2019Audit report.
\nNel corso della seconda giornata, focalizzata sul tema delle Ispezioni<\/strong>, le docenti forniranno elementi chiave di esperienza per costruire una strategia efficace nel prepararsi alle ricorrenti richieste ispettive. Verranno analizzati i processi pi\u00f9 significativi del Pharmaceutical Quality System<\/strong>, mirando a esplicitare, tramite esempi, le attese degli Enti ispettivi e quindi a delineare l\u2019approccio che le aziende devono dimostrare nella gestione strutturata e proattiva del rischio all\u2019interno dei processi critici.<\/p>\n

La sede del corso in presenza \u00e8:<\/strong> Pharma Education Center, Via Dei Pratoni, 16 \u2013 50018 Scandicci (FI)<\/span><\/a>
\nIl corso prevede un numero limitato di posti. Le iscrizioni saranno accettate fino al raggiungimento del numero massimo di partecipanti.
\n<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Il corso Ispezioni e Audit nel farmaceutico intende fornire ai partecipanti gli strumenti utili per gestire tutto il lifecycle dell\u2019audit. L\u2019Audit GMP infatti, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un\u2019azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15320,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[114,117,113,118],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-6372","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-quality-and-process","7":"product_cat-corsi-di-formazione","8":"product_cat-quality-process","9":"product_cat-trainings","10":"desktop-align-left","11":"tablet-align-left","12":"mobile-align-left","13":"ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","14":"ast-product-gallery-with-no-image","15":"ast-magnify-disabled","16":"ast-product-single-variable","18":"first","19":"instock","20":"taxable","21":"shipping-taxable","22":"purchasable","23":"product-type-variable"},"acf":{"corso_new_label":true,"corso_promo_label":false,"corso_pdf_programma":19375,"corso_programma":"

Struttura del corso<\/h5>\r\n09:30 \u2013 12:45 SESSIONE MATTINA\r\n13:45 \u2013 17:00 SESSIONE POMERIGGIO\r\n
Programma<\/h5>\r\n
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\r\n\r\nI GIORNO - MODULO 1 AUDIT<\/strong>\r\nDr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, Direttore presso Pharma Education Center<\/em><\/strong>\r\n\r\nLE BASI NORMATIVE\r\n<\/strong>9.30: - <\/span>EUDRALEX- Vol. 4 GMP\r\n<\/strong>- Part I, Part II, Part III, Part IV\r\n<\/span>- Annexes\r\n<\/span>- GDP\r\n<\/span>- d.lgs. 219\/06 ed aggiornamenti\r\n<\/strong>- DIRETTIVA 2011\/62\/UE, Regolamento (UE) 2016\/161 e d.lgs. 17\/2014\r\n<\/strong>- La linea guida europea 2015\/C95\/02 (valutazione rischio eccipienti)\r\n<\/strong>- ICH Q9- ICH Q10 e Pharmaceutical Qualiy System\r\n<\/strong>- Qualified Person (Annex 16)\r\n<\/strong>- Overview Federal Code\r\n<\/strong>- Overview riferimenti utili da associazioni<\/strong>\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\nAUDIT LIFECYCLE MANAGEMENT<\/strong>\r\n11.30: - Definizione e scopi dell\u2019AUDIT<\/strong>\r\n- Audit Management<\/strong>\r\n- Risk based model - Linea guida PIC 037-1 2012<\/strong>\r\n- Auditor Qualifica<\/strong>\r\n- Audit Lifecycle - 7 steps:<\/strong>\r\n- Esempi di questionari pre-Audit\r\n- Esempi di Audit report\r\n- Classificazione finding\r\n- Tecniche efficaci di auditing<\/strong>\r\n\r\n12.45: PAUSA PRANZO<\/strong>\r\n\r\nAUDIT ALLA DOCUMENTAZIONE<\/strong>\r\n13.45: - EUDRALEX Vol.4: Capitolo 4 - Documentazione<\/strong>\r\n- Importanza della Good Documentation Practice<\/strong>\r\n- Cosa verificare durante un Audit:<\/strong>\r\n- Batch record\r\n- Deviazioni\/CAPA\r\n- Reclami\/Recall\r\n- Qualifica & Convalida\r\n- Cleaning Validation\r\n- Change\r\n- Autoispezioni\r\n- Training\r\n- PQR\r\n\r\n15.00: PARTE PRATICA - WORKSHOP<\/strong>\r\nIl gruppo lavora su una serie di findings con 2 attivit\u00e0: classificazione e correlazione con i riferimenti normativi.\r\n\u2022 Audit report finale: presentazione di alcuni Findings\r\nLavoro di gruppo:<\/strong>\r\n\u2022 Assegnazione della criticit\u00e0 ai finding\r\n\u2022 Correlazione con i requisiti normativi\r\n\u2022 Possibili Follow-up\r\n\r\n17.00: Conclusioni e domande<\/strong>\r\n\r\n \r\n\r\nII GIORNO - MODULO 2 ISPEZIONI\r\n<\/strong>Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Independent Pharmaceutical Consultant\r\n<\/em><\/strong>\r\n\r\n9.00: ISPEZIONI REGOLATORIE - MOTIVAZIONE DELLE VERIFICHE DA PARTE DELL\u2019AUTORIT\u00c0<\/strong>\r\nVALUTAZIONE DELLE DEVIAZIONI DI PROCESSO E OOS<\/strong>\r\n- Modalit\u00e0 di indagine\r\n- Risoluzione delle problematiche occorse\r\nVALUTAZIONE DEI RISCHI<\/strong>\r\n- Prodotto\/paziente\r\n- Significato delle DDL in caso di carenze prodotti\r\n\r\n10.30: QRM<\/strong>\r\n- Garantire la Compliance secondo ICHQ9(R1)\r\n- Modelli di valutazione oggettiva del rischio (RA)\r\n- Come mostrare che il rischio \u00e8 gestito in modo proattivo e sistematico\r\nPREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE<\/strong>\r\n- Tipologie di contaminazione\r\n- Metodi di minimizzazione dei rischi\r\nCCS<\/strong>\r\n- Svilupparla, implementarla e presentarla durante un\u2019ispezione o audit\r\n- Narrazione chiara sull\u2019approccio alla CCS\r\n- La connessione tra misure di controllo e valutazione dei rischi\r\n\r\n12.15: PROCEDURE DI CLEANING<\/strong>\r\n- Approcci possibili da adottare negli impianti multipurpose\r\nAPR\/Manutenzione<\/strong>\r\n- Valore dell\u2019APR e come presentarlo\r\n- Strumento di verifica di tutti i punti GMP del processo\/prodotto\r\n\r\n13.00: PAUSA PRANZO<\/strong>\r\n\r\n14.00: Knowledge Management e Management Review<\/strong>\r\n- Come evidenziare pratiche che attestano un sistema attivo\r\n- Come presentare e dimostrare efficacia di questi sistemi\r\nSupplier Management<\/strong>\r\n- Dalla qualifica al Monitoraggio Continuo: aspetti pratici da considerare\r\n- Come mostrare un processo robusto ed aggiornato\r\n- Quale documentazione e come presentarla\r\n\r\n15.30: CQ<\/strong>\r\n- Aspetti critici che potrebbero emergere durante un\u2019ispezione\r\n- Cenni sulle aree maggiormente impattate (focus sul laboratorio microbiologico)\r\nData Integrity<\/strong>\r\n- Come mostrare di gestire in qualit\u00e0 tutti i documenti GMP\r\n- La compliance dei dati rispetto ai requisiti ALCOA\r\n\r\n17.00: Conclusioni e domande<\/strong>\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_target":"
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Il corso \u00e8 particolarmente consigliato alle figure professionali che operano nell\u2019Area Quality Assurance, Quality Control e a chi desidera approfondire ed irrobustire le competenze nel campo dell\u2019attivit\u00e0 di preparazione alle Ispezioni e di esecuzione degli Audit.<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere i principali requisiti normativi che sono alla base delle attivit\u00e0 di Auditing"},{"corso_competenze_item":"Conoscere gli step ed i documenti correlati al processo di Audit Management"},{"corso_competenze_item":"Ispezioni regolatorie: trend e punto di vista dell\u2019Ispettore"},{"corso_competenze_item":"Comprendere i punti chiave e le strategie per prepararsi in modo efficace a rispondere alle richieste ispettive"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/6372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15320"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=6372"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=6372"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=6372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}