{"id":6118,"date":"2023-05-22T10:15:21","date_gmt":"2023-05-22T08:15:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/uncategorized\/pharmacovigilance-system-master-file\/"},"modified":"2026-09-02T09:27:51","modified_gmt":"2026-09-02T07:27:51","slug":"pharmacovigilance-system-master-file-psmf","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/pharmacovigilance\/pharmacovigilance-system-master-file-psmf\/","title":{"rendered":"Pharmacovigilance System Master File (PSMF)"},"content":{"rendered":"<div class=\"et_pb_row_inner et_pb_row_inner_1\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_inner et_pb_column_inner_2 et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_1 et_pb_text_align_justified et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) \u00e8 lo strumento chiave per la gestione del sistema di farmacovigilanza aziendale e per supportare la supervisione da parte della QPPV. Obiettivo del corso \u00e8 quello di presentare la normativa di riferimento e analizzare il PSMF prendendone in esame il formato, il contenuto, le modalit\u00e0 di redazione, archiviazione e mantenimento. Il corso include anche una panoramica sulle principali deviazioni riscontrate in fase ispettiva.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) \u00e8 lo strumento chiave per la gestione del sistema di farmacovigilanza aziendale e per supportare la supervisione da parte della QPPV.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":3776,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[116,117,115,118],"product_tag":[],"class_list":["post-6118","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","product_cat-pharmacovigilance","product_cat-corsi-di-formazione","product_cat-farmacovigilanza","product_cat-trainings","desktop-align-left","tablet-align-left","mobile-align-left","ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","ast-product-gallery-with-no-image","ast-magnify-disabled","ast-product-single-variable","first","instock","sale","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"acf":{"corso_new_label":false,"corso_promo_label":false,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"<h5>Struttura del corso<\/h5>\r\n09:00 \u2013 13:00 SESSIONE CORSO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<strong>1. Introduzione<\/strong>\r\nLe basi normative:\r\n\u2013 La Direttiva 2010\/84\/EU e il Regolamento EU 1235\/2010\r\n\u2013 Il Regolamento di esecuzione EU 520\/2012\r\n\u2013 Il Modulo II della Good Pharmacovigilance Practice Guide\r\n\u2013 Il Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015\r\nObiettivi del PSMF e concetti chiave per la gestione di tutte le attivit\u00e0 inerenti al PSMF. Registrazione e Mantenimento (Modulo 1.8.1, localizzazione, registrazione dati in XEVMPD,\u2026). Trasferimento di Responsabilit\u00e0 (deleghe di responsabilit\u00e0\/attivit\u00e0).\r\n\r\n<strong>2. Struttura del PSMF (CORE e Annexes)<\/strong>\r\nDescrizione del contenuto e forma del PSMF: il corpo principale e gli allegati e presentazione di esempi pratici;\r\n\r\n<strong>3. Gestione del PSMF<\/strong>\r\nGestione aggiornamenti e revisioni;\r\nInterazione con gli altri reparti\/partner per reperimento e recepimento informazioni rilevanti per il PSMF;\r\nAccessibilit\u00e0 e distribuzione.\r\n\r\n<strong>4. Le deviazioni pi\u00f9 comunemente riscontrate durante le ispezioni da Autorit\u00e0 Regolatoria<\/strong>\r\nDeviazioni sul PSMF maggiormente riscontrate nel corso delle ispezioni.","corso_target":"<div class=\"et_pb_section et_pb_section_4 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_2\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n\r\nA operatori in aziende farmaceutiche con conoscenze di farmacovigilanza che sono coinvolti o saranno coinvolti nell\u2019implementazione e\/o mantenimento del PSMF. Il corso offre una panoramica generale su tutti gli aspetti del PSMF, e fornisce alcuni approfondimenti ed esempi pratici in merito all\u2019implementazione e mantenimento del documento.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Requisiti normativi del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)"},{"corso_competenze_item":"Comprendere la struttura del PSMF e conoscere quali sono le informazioni da riportarvi"},{"corso_competenze_item":"Conoscere quali dipartimenti aziendali sono coinvolti nella stesura e\/o reperimento delle informazioni da inserire nel PSMF"},{"corso_competenze_item":"Come implementare e mantenere aggiornato un PSMF"},{"corso_competenze_item":"Conoscere le deviazioni pi\u00f9 comuni riscontrate durante le ispezioni di farmacovigilanza"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/6118","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3776"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6118"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=6118"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=6118"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=6118"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}