{"id":6055,"date":"2023-07-17T10:21:34","date_gmt":"2023-07-17T08:21:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=6055"},"modified":"2026-07-08T16:27:30","modified_gmt":"2026-07-08T14:27:30","slug":"registrazione-farmaco-ctd-modulo-4","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/regulatory-affairs\/registrazione-farmaco-ctd-modulo-4\/","title":{"rendered":"La Registrazione di un Farmaco: Focus sulle Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica"},"content":{"rendered":"<div class=\"et_pb_row_inner et_pb_row_inner_1\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_inner et_pb_column_inner_2 et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_1 et_pb_text_align_justified et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<div class=\"et_pb_row_inner et_pb_row_inner_1\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_inner et_pb_column_inner_2 et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_1 et_pb_text_align_justified et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>Il corso di formazione vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) \u201cGuideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals\u201d.<br \/>\nVerranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori degli studi di tossicologia sia le loro correlazioni con lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo, in termini di aspettative delle Autorit\u00e0 Sanitarie Europee.<br \/>\nDa ultimo si affronteranno anche le raccomandazioni della linea guida ICH M4 (R4) \u201con common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use \u2013 organisation of CTD \u2013 M4S\u201d.<br \/>\nIl programma \u00e8 pensato sia per la funzione di regolatorio sia per le funzioni ricerca e sviluppo, cos\u00ec da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra pi\u00f9 Enti all\u2019interno ed all\u2019esterno dell\u2019Azienda.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il corso di formazione \u201cLa registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica\u201d, vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) \u201cGuideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals\u201d.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":11437,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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multigenerazionali<\/li>\r\n \t<li>Mutagenesi<\/li>\r\n \t<li>Carcinogenesi<\/li>\r\n \t<li>Sviluppo pediatrico<\/li>\r\n \t<li>Immunotossict\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Fototossicit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Altri possibili studi di tossicologia<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Requisiti dalla linea guida ICH M4 (R4) \u201con common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use \u2013 organisation of CTD \u2013 M4S\u201d<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Modulo 2.4 e 2.6<\/li>\r\n \t<li>Modulo 4<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Sessione Q&amp;A<\/strong><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<div id=\"owa_consigliati\" class=\"et_pb_section et_pb_section_6 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_3\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_5 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\"><\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_target":"Il corso si rivolge alle figure di:\r\n<ul>\r\n \t<li>Regulatory Affairs<\/li>\r\n \t<li>Pre-clinical Development<\/li>\r\n \t<li>Scientific officer<\/li>\r\n<\/ul>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla tossicologia"},{"corso_competenze_item":"Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla struttura del CTD per i moduli 2.4, 2.6 e 4"},{"corso_competenze_item":"Conoscere le correlazioni tra studi di tossicologia e studi clinici"},{"corso_competenze_item":"Conoscere i requisiti imprescindibili per le Autorit\u00e0 Sanitarie Europee affinch\u00e9 gli studi condotti siano considerati accettabili"},{"corso_competenze_item":"Capire come approcciarsi anche a studi non nuovi perch\u00e9 possano ancora essere utilizzati come base per una nuova 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