{"id":5300,"date":"2023-06-20T14:46:16","date_gmt":"2023-06-20T12:46:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=5300"},"modified":"2026-04-20T10:36:42","modified_gmt":"2026-04-20T08:36:42","slug":"la-convalida-analitica-secondo-ich-q2","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/la-convalida-analitica-secondo-ich-q2\/","title":{"rendered":"La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)"},"content":{"rendered":"<div class=\"et_pb_row_inner et_pb_row_inner_1\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_inner et_pb_column_inner_2 et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_1 et_pb_text_align_justified et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>La convalida dei metodi analitici \u00e8 applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre \u00e8 chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano\/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.<br \/>\nLo scopo del corso \u201cLa convalida analitica secondo ICH Q2(R2)\u201d \u00e8 di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Saranno date indicazioni su quali siano i principi da applicare per un approccio corretto alla convalida secondo i requisiti regolatori: il corso esamina le principali caratteristiche di convalida evidenziando le modifiche apportate dalla recente revisione in vigore dal 14 Giugno 2024.<br \/>\nNel corso saranno richiamate le metodologie statistiche pi\u00f9 comunemente usate e definite le modalit\u00e0 di impostazione dei criteri di accettazione, il tutto con una serie di esempi pratici.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La convalida dei metodi analitici \u00e8 applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre \u00e8 chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano\/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":3796,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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corso<\/h5>\r\n9.30 \u2013 13.00 SESSIONE GIORNO 1\r\n9.30 \u2013 13.00 SESSIONE GIORNO 2\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_2\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 \">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_0 clearfix et_pb_active_content et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Introduzione:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Finalit\u00e0 del corso<\/li>\r\n \t<li>Convalida metodo di analisi: definizioni<\/li>\r\n \t<li>Requisiti normativi<\/li>\r\n \t<li>Linee guida e riferimenti normativi: Overview<\/li>\r\n \t<li>Cenni ai contenuti delle linee guida e guidances esistenti<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Concetti generali:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Pre-requisiti e preparazione alla convalida<\/li>\r\n \t<li>Tipologie di metodi e di convalida applicabile<\/li>\r\n \t<li>Documentazione di convalida<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Disegno sperimentale della convalida e modalit\u00e0 di esecuzione:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Definizione e requisiti per il range di applicabilit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Specificit\u00e0\/selettivit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Range (risposta, LOD\/LOQ)<\/li>\r\n \t<li>Accuratezza<\/li>\r\n \t<li>Precisione<\/li>\r\n \t<li>Robustezza<\/li>\r\n \t<li>System suitability test<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Schema di convalida ed esempi della ICH Q2(R2)<\/strong><\/li>\r\n \t<li><strong>Indicazioni aggiuntive FDA guidance<\/strong><\/li>\r\n \t<li><strong>Approcci di validazione<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Convalida<\/li>\r\n \t<li>co-validazione<\/li>\r\n \t<li>convalida parziale<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Validazione di metodi compendiali<\/strong><\/li>\r\n \t<li><strong>Verifica di metodi compendiali<\/strong><\/li>\r\n \t<li><strong>Transfer di un metodo di analisi<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Tipologie di transfer analitico<\/li>\r\n \t<li>Disegno sperimentale per tipologia di transfer<\/li>\r\n \t<li>Cenni di statistica per la valutazione della similarit\u00e0<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Sostituzione di un metodo di analisi<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Requisiti e modalit\u00e0 per proporre la sostituzione di un metodo<\/li>\r\n \t<li>Dimostrazione di equivalenza tra metodi<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Method lifecycle management:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Monitoraggio dello stato di convalida<\/li>\r\n \t<li>Necessit\u00e0 di riconvalida<\/li>\r\n \t<li>Gestione delle attivit\u00e0 di aggiornamento del dossier di registrazione<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Discussione e domande<\/strong><\/li>\r\n \t<li><strong>Appendix: riepilogo delle modifiche introdotte nella ICH Q2 rev.2 <\/strong><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_target":"<div 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necessario convalidare e quando sia sufficiente la verifica di un metodo di analisi"},{"corso_competenze_item":"Quali parametri valutare e secondo quali criteri di accettabilit\u00e0"},{"corso_competenze_item":"Come eseguire il transfer di un metodo di analisi ad altro laboratorio"},{"corso_competenze_item":"Quali punti considerare in un disegno sperimentale di 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