{"id":5049,"date":"2023-05-22T10:31:43","date_gmt":"2023-05-22T08:31:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/uncategorized\/basic-training-regulatory-affairs\/"},"modified":"2026-01-14T11:06:48","modified_gmt":"2026-01-14T10:06:48","slug":"corso-affari-regolatori","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/regulatory-affairs\/corso-affari-regolatori\/","title":{"rendered":"Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs"},"content":{"rendered":"<p>I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all\u2019interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il nostro corso sugli affari regolatori \u00e8 dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d\u2019insieme di questo settore.<br \/>\nLo scopo del corso <strong>\u201cLe Basi dei Regulatory Affairs\u201d<\/strong>\u00a0\u00e8 infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualit\u00e0 e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all\u2019interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. 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Drug substance<\/li>\r\n \t<li>Sezione 32P - Drug Product<\/li>\r\n \t<li>Sezione 32A - Appendices<\/li>\r\n \t<li>Sezione 32R - Regional Information<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>C) Formattazione<\/strong>\r\n\r\n&nbsp;\r\n\r\n<strong>GIORNO 2 \u2013 Modulo II \u2013 Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco\r\nDott.ssa Raffaella Pandini<\/strong>\r\n\r\n<strong>A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Principali aspetti normativi e regolatori<\/li>\r\n \t<li>Autorit\u00e0 di riferimento in Italia ed in Europa \u2013 riferimenti normativi<\/li>\r\n \t<li>Basi legali<\/li>\r\n \t<li>Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale<\/li>\r\n \t<li>Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>B) Lifecycle Management<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Line extension<\/li>\r\n \t<li>Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712\/2012<\/li>\r\n \t<li>Variazioni di tipo I e di tipo II<\/li>\r\n \t<li>Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL<\/li>\r\n \t<li>Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette \u2013 QRD template \u2022 Procedure connesse con le variazioni stampati<\/li>\r\n \t<li>Smaltimento scorte e Farmastampati<\/li>\r\n \t<li>Rinnovi AIC<\/li>\r\n \t<li>Sunset clause<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_target":"<div class=\"et_pb_section et_pb_section_4 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_2\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_2\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">Il corso \u00e8 rivolto al personale che si occupa di: Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA &amp; Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo, Farmacovigilanza.<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Modulo I \u2013 CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualit\u00e0 (modulo 3)."},{"corso_competenze_item":"Modulo II \u2013 Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco."}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/5049","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3226"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5049"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=5049"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=5049"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=5049"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}