{"id":4950,"date":"2023-04-18T15:10:53","date_gmt":"2023-04-18T13:10:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/uncategorized\/eu-updates-on-investigational-medicinal-products-imps\/"},"modified":"2026-01-15T16:09:46","modified_gmt":"2026-01-15T15:09:46","slug":"aggiornamenti-eu-sugli-imps-investigational-medicinal-products","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/aggiornamenti-eu-sugli-imps-investigational-medicinal-products\/","title":{"rendered":"Aggiornamenti EU sugli IMPs \u2013 Investigational Medicinal Products"},"content":{"rendered":"<p>Gli Investigational Medicinal Products, o IMP, sono definiti come \u201c<em>una forma farmaceutica di un principio attivo o un placebo che viene testato o utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica<\/em>\u201d.<\/p>\n<p>In questo ambito, il <strong>Regolamento (UE) n. 536\/2014<\/strong> <em>\u201c\u2026sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001\/20 \/ CE<\/em>\u201d ha l\u2019obiettivo di stabilire regolamenti standardizzati per l\u2019esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea.<\/p>\n<p>Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli Investigational Medicinal Products (IMPs). A tal fine, la <strong>Direttiva 2003\/94<\/strong> <em>\u201c\u2026 che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano<\/em>\u201d \u00e8 stata sostituita da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che hanno sostituito la versione precedente dell\u2019Annex 13.<\/p>\n<p>Inoltre, \u00e8 stata emessa la nuova: \u201c<em>Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice<\/em>\u201d.<\/p>\n<p>Cosa comportano quindi questi cambiamenti sulla normativa IMP?<\/p>\n<ul>\n<li><em>Produzione, rilascio e supply degli IMPs: quali le novit\u00e0 e le nuove prospettive?<\/em><br \/>\n<em>Le GDP si applicano agli IMPs?<\/em><\/li>\n<li><em>In cosa devono aggiornarsi la QP, il QA, il Clinical Supply Manager o l\u2019auditor in quest\u2019area?<\/em><\/li>\n<li><em>Come gestire le aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor e quali gli accordi contrattuali richiesti?<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Per completare il quadro verr\u00e0 affrontato un breve confronto fra la normativa US per IMPs vs la normativa EU.<\/p>\n<p>Il corso \u201cAggiornamenti EU sugli IMPs, Investigational Medicinal Products\u201d dar\u00e0 risposta a queste domande.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gli Investigational Medicinal Products, o IMP, sono definiti come \u201cuna forma farmaceutica di un principio attivo o un placebo che viene testato o utilizzato come riferimento in una sperimentazione 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del corso<\/h5>\r\n09:00 - 13:00 SESSIONE MATTINA\r\n14:00 - 17:00 SESSIONE POMERIGGIO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<ul>\r\n \t<li>Regolamento (UE) n. 536\/2014 del 08 Dicembre 2017: obiettivi e punti chiave<\/li>\r\n \t<li>Direttiva 2003\/94\/CE, che stabiliva congiuntamente i principi e le linee guida delle GMP sia per i medicinali commerciali che per gli IMPs, \u00e8 stata sostituita<\/li>\r\n \t<li>DIRETTIVA (UE) 2017\/1572 DELLA COMMISSIONE del 15 Settembre 2017: contesto normativo ed interpretazione<\/li>\r\n \t<li>REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2017\/1569 DELLA COMMISSIONE del 23 Maggio 2017: contesto normativo ed interpretazione<\/li>\r\n \t<li>EU GMP guideline per IMPs PER USO UMANO versus Annex 13<\/li>\r\n \t<li>Nuova Linea guida sulle responsabilit\u00e0 dello sponsor in merito alla gestione e alla spedizione di medicinali sperimentali per uso umano in conformit\u00e0 con le GCP e le GMP emessa il 16 dicembre 2022.<\/li>\r\n \t<li>Ruoli di QP, QA, Clinical Supply Manager o auditor in questo nuovo scenario<\/li>\r\n \t<li>Aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor: accordi contrattuali richiesti<\/li>\r\n \t<li>Cenni sulla normativa IMP per mercato US<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"Personale coinvolto nella gestione degli IMPs: Produzione, Quality, Sterility Assurance, Regulatory Affairs, Qualified Person, Clinical Supply.","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere i recenti cambiamenti normativi per la gestione degli IMPs"},{"corso_competenze_item":"Cogliere gli impatti dei nuovi Regolamenti (UE) n. 536\/2014 e n. 2017\/1569sui topics di qualit\u00e0"},{"corso_competenze_item":"Capire cosa \u00e8 cambiato per la QP, il QA, il Clinical Supply Manager o 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