{"id":15328,"date":"2025-02-03T12:38:25","date_gmt":"2025-02-03T11:38:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=15328"},"modified":"2026-02-04T09:53:34","modified_gmt":"2026-02-04T08:53:34","slug":"nitrosammine","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/nitrosammine\/","title":{"rendered":"Nitrosammine: Navigare tra Regolamenti, Casi Pratici e Prospettive Future"},"content":{"rendered":"<p>Il corso di formazione offre un approfondimento a 360\u00b0 sulle principali tematiche che riguardano le <strong>Nitrosammine<\/strong> nel settore farmaceutico, con discussione di case studies.<br \/>\nDurante il corso, i partecipanti esploreranno le cause principali della generazione di nitrosammine, comprendendo i meccanismi che ne favoriscono la formazione. Saranno trattati i criteri per la selezione delle nitrosammine da testare nella fase di <em>confirmatory testing<\/em>, i limiti di accettazione da adottare secondo le linee guida internazionali, e le strategie pratiche di <em>de-risking<\/em>.<br \/>\nLa docente fornir\u00e0 infine una panoramica sulle aspettative degli enti regolatori in materia di nitrosammine, approfondendo e confrontando le normative vigenti e gli standard da seguire per garantire la conformit\u00e0 alle richieste dell\u2019autorit\u00e0 internazionali.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il corso di formazione offre un approfondimento a 360\u00b0 sulle principali tematiche che riguardano le Nitrosammine nel settore farmaceutico, con discussione di case studies.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15352,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[114,98,117,113,106,118],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-15328","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-quality-and-process","7":"product_cat-affari-regolatori","8":"product_cat-corsi-di-formazione","9":"product_cat-quality-process","10":"product_cat-regulatory-affairs","11":"product_cat-trainings","12":"desktop-align-left","13":"tablet-align-left","14":"mobile-align-left","15":"ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","16":"ast-product-gallery-with-no-image","17":"ast-magnify-disabled","18":"ast-product-single-variable","20":"first","21":"instock","22":"sale","23":"taxable","24":"shipping-taxable","25":"purchasable","26":"product-type-variable"},"acf":{"corso_new_label":true,"corso_promo_label":false,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"<h5>Struttura del corso<\/h5>\r\n09:00 \u2013 13:00 SESSIONE MATTINA\r\n14:00 - 17:00 SESSIONE POMERIGGIO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<ul>\r\n \t<li>Introduzione &amp; Background regolatorio<\/li>\r\n \t<li>Nitrosammine &amp; Root causes\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Meccanismo di formazione delle NAs<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Root causes: autorit\u00e0 regolatorie a confronto<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>NAs not-API related e NDSRIs - Quali Nitrosammine testare?<\/li>\r\n \t<li>Step 2 \u2013 Confirmatory Testing\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Step 2 requirements: autorit\u00e0 regolatorie a confronto<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Step 2 Case studies<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Nitrosammine &amp; Acceptable Intake (AI):\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Mutagenicit\u00e0 &amp; Acceptable Intake<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Approcci per stabilire gli AI limits<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Acceptable Intake (AI): Autorit\u00e0 regolatorie a confronto<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Step 3 \u2013 Risk mitigation measure\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Step 3 requirements: autorit\u00e0 regolatorie a confronto<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Step 3 Case studies - Investigation report<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Risk Review &amp; Lifecycle management<\/li>\r\n \t<li>Deficiency Letters - Richieste ed aspettative regolatorie<\/li>\r\n \t<li>What's next?<\/li>\r\n \t<li>Step 1 - Case studies\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Come impostare una risk evaluation adeguata<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Documentazione a supporto \u2013 Don\u2019t &amp; Do<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Esempi di de-risking<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>\u00a0<\/strong>","corso_target":"Assicurazione Qualit\u00e0, Controllo Qualit\u00e0, Ricerca e Sviluppo, Produzione, Affari Regolatori, QP.","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere i meccanismi di formazione delle nitrosammine al fine di implementare misure di controllo efficaci ed in linea con le richieste regolatorie."},{"corso_competenze_item":"Identificare e selezionare le nitrosammine da testare, incluse le NDSRIs, ottimizzando cos\u00ec le attivit\u00e0 analitiche."},{"corso_competenze_item":"Comprendere le differenze tra le varie normative internazionali vigenti in merito alla gestione, alla valutazione e al controllo di queste sostanze nei prodotti."},{"corso_competenze_item":"Comprendere la teoria ed applicare nella pratica varie strategie di de-risking"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/15328","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15352"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15328"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=15328"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=15328"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=15328"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}