{"id":15144,"date":"2025-01-22T10:35:25","date_gmt":"2025-01-22T09:35:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=15144"},"modified":"2026-02-04T09:35:30","modified_gmt":"2026-02-04T08:35:30","slug":"strumenti-strategie-compliance-annex-1","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/strumenti-strategie-compliance-annex-1\/","title":{"rendered":"Strumenti e strategie per la compliance all&#8217;ANNEX 1: QRM E CCS"},"content":{"rendered":"<p><strong>MODULO 2<\/strong><\/p>\n<p>La produzione di prodotti sterili rappresenta una delle sfide pi\u00f9 critiche e complesse dell&#8217;industria farmaceutica, dove il rischio di contaminazione deve essere ridotto al minimo assoluto per garantire la sicurezza del paziente.<\/p>\n<p>Questo corso offre un\u2019approfondita analisi dei requisiti stabiliti dall\u2019Annex 1 delle EU GMP, con un focus particolare sull\u2019integrazione del <strong>Quality Risk Management<\/strong> (QRM) e sulla <strong>Strategia di Controllo della Contaminazione<\/strong> (CCS).<\/p>\n<p>Attraverso una combinazione di sessioni teoriche, esempi pratici e discussioni interattive, i partecipanti acquisiranno una comprensione dettagliata dei requisiti normativi e delle best practices per progettare, implementare e mantenere sistemi di produzione sterili conformi alle normative.<\/p>\n<p><strong>Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il primo modulo \u00e8 &#8220;<a href=\"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/fondamenti-sterility-assurance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fondamenti di Sterility Assurance<\/a>&#8220;<\/strong><br \/>\n<strong>Iscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale \u00e8 di 1500\u20ac<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Questo corso offre un\u2019approfondita analisi dei requisiti stabiliti dall\u2019Annex 1 delle EU GMP, con un focus particolare sull\u2019integrazione del Quality Risk Management (QRM) e sulla Strategia di Controllo della Contaminazione 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corso<\/h5>\r\n09:00 \u2013 13:00\u00a0 SESSIONE MATTINA\r\n14:00-17:00 SESSIONE POMERIGGIO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<strong>Introduzione<\/strong>\r\n\r\n<strong>Introduzione<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Obiettivi della giornata<\/li>\r\n \t<li>Contesto regolatorio: il ruolo dell\u2019Annex 1 nella produzione di farmaci sterili e non<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>\u00a0<\/strong><strong>Annex 1 : Contenuti e Focus<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Struttura del documento<\/strong>: Panoramica delle sezioni principali.<\/li>\r\n \t<li><strong>Concetti chiave:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Contamination Control Strategy (CCS)<\/em><\/li>\r\n \t<li>Ruolo centrale del <em>Quality Risk Management (QRM)<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Premises and cleanrooms<\/strong>:\r\n<ul>\r\n \t<li>Principali requisiti<\/li>\r\n \t<li>Tecnologie Barriera: Isolatori e RABS<\/li>\r\n \t<li><em>Environmental Monitoring<\/em> e relativi requisiti<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Equipment, Utilities &amp; Personnel<\/strong>:\r\n<ul>\r\n \t<li>Principali requisiti<\/li>\r\n \t<li>L\u2019importanza del <em>QRM<\/em> e della <em>trend analysis<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Production, Materials and process monitoring<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Principali requisiti su\r\n<ul>\r\n \t<li>Sterilizzazione terminale<\/li>\r\n \t<li>Asepsi<\/li>\r\n \t<li>Altre tecnologie di processo<\/li>\r\n \t<li><em>Materials transfer<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>APS e <em>Quality Control<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Sessione Q&amp;A<\/strong>\r\n\r\n<strong>Contamination Control Strategy (CCS) <\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Definizione e ruolo strategico:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>CCS come fulcro del nuovo Annex 1<\/li>\r\n \t<li>Relazione tra CCS e altri sistemi di qualit\u00e0 aziendale (QMS)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Componenti essenziali di una CCS:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Identificazione delle fonti di contaminazione<\/li>\r\n \t<li>Ruolo del QRM all\u2019interno della CCS<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Processo di sviluppo e implementazione:<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Creazione del piano CCS: contenuti e responsabilit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Pianificazione delle misure preventive e correttive<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><strong>Lifecycle management della CCS<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Revisione della CCS: quali sono i <em>trigger<\/em>?<\/li>\r\n \t<li>Monitoraggio continuo dell\u2019efficacia<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Sessione Q&amp;A<\/strong>","corso_target":"Quality Assurance, Sterility Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualit\u00e0, Specialisti di Microbiologia, Produzione, QP.","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere i requisiti dell\u2019Annex 1 e delle relative implicazioni operative."},{"corso_competenze_item":"Utilizzare il QRM per gestire il rischio di contaminazione 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