{"id":15119,"date":"2025-01-22T10:16:58","date_gmt":"2025-01-22T09:16:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&p=15119"},"modified":"2026-01-14T10:34:55","modified_gmt":"2026-01-14T09:34:55","slug":"fondamenti-sterility-assurance","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/fondamenti-sterility-assurance\/","title":{"rendered":"Fondamenti di Sterility Assurance"},"content":{"rendered":"

MODULO 1<\/strong><\/p>\n

Il corso \u201cFondamenti di Sterility Assurance\u201d offre una panoramica completa sui principi fondamentali della Sterility Assurance<\/em><\/strong>: attraverso un approccio teorico ed illustrazione di esempi pratici, i partecipanti saranno introdotti ai concetti di sterilit\u00e0, sterilizzazione e depirogenazione, nonch\u00e9 alla gestione e al controllo delle endotossine.<\/p>\n

Saranno affrontati i metodi di sterilizzazione pi\u00f9 comuni<\/strong> (calore umido, calore secco, radiazioni, ossido di etilene e filtrazione sterile) e le strategie per la convalida dei processi<\/strong>, con particolare attenzione al concetto di Sterility Assurance Level (SAL)<\/strong> e alle best practice per il monitoraggio ambientale e la prevenzione della contaminazione<\/strong>.<\/p>\n

Un modulo specifico sar\u00e0 dedicato al controllo delle endotossine, ai metodi di rilevazione (LAL test) e alle tecniche di depirogenazione, fondamentali per garantire la sicurezza dei prodotti destinati all\u2019uso umano.<\/p>\n

Al termine del corso, i partecipanti avranno acquisito conoscenze teoriche sui concetti chiave relativi alla Sterility Assurance<\/em>, al fine di identificare i principali rischi legati alla sterilit\u00e0 e per implementare soluzioni efficaci nel rispetto delle normative vigenti.<\/p>\n

Questo corso fa parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo modulo \u00e8 “Strumenti e Strategie per la Compliance all’Annex 1: QRM e CCS<\/a>“<\/strong>
\nIscrivendoti ad entrambi, il prezzo finale \u00e8 di 1500\u20ac<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Il corso \u201cFondamenti di Sterility Assurance\u201d offre una panoramica completa sui principi fondamentali della Sterility Assurance<\/em>: attraverso un approccio teorico ed illustrazione di esempi pratici, i partecipanti saranno introdotti ai concetti di sterilit\u00e0, sterilizzazione e depirogenazione, nonch\u00e9 alla gestione e al controllo delle endotossine.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15138,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[114,117,96,105,113,118],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-15119","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-quality-and-process","7":"product_cat-corsi-di-formazione","8":"product_cat-dispositivi-medici","9":"product_cat-medical-device","10":"product_cat-quality-process","11":"product_cat-trainings","12":"desktop-align-left","13":"tablet-align-left","14":"mobile-align-left","15":"ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","16":"ast-product-gallery-with-no-image","17":"ast-magnify-disabled","18":"ast-product-single-variable","20":"first","21":"instock","22":"sale","23":"taxable","24":"shipping-taxable","25":"purchasable","26":"product-type-variable"},"acf":{"corso_new_label":true,"corso_promo_label":true,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"

Struttura del corso<\/h5>\r\n09:00 \u2013 13:00\u00a0 SESSIONE MATTINA\r\n14:00-17:00 SESSIONE POMERIGGIO\r\n
Programma<\/h5>\r\n
    \r\n \t
  1. Introduzione alla Sterility Assurance <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
      \r\n \t
    • Concetti chiave e contesto normativo<\/strong>:\r\n
        \r\n \t
      • Definizione di sterilit\u00e0 e importanza della Sterility Assurance.<\/li>\r\n \t
      • Introduzione al concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e obiettivi (es. SAL 10\u207b\u2076)<\/li>\r\n \t
      • Differenza tra sterilizzazione, sanitizzazione e disinfezione<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
      • Ambiti di applicazione <\/strong>(industria farmaceutica, dispositivi medici, laboratori)<\/li>\r\n \t
      • Riferimenti normativi e standard<\/strong>:\r\n
          \r\n \t
        • Linee guida principali (Annex 1 -EUDRALEX, FDA, ISO).<\/li>\r\n \t
        • Il ruolo della sterility assurance nei sistemi di qualit\u00e0 farmaceutici.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
            \r\n \t
          1. Metodi di Sterilizzazione <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
              \r\n \t
            • Approfondimento, vantaggi e limitazioni dei metodi principali<\/strong>:\r\n
                \r\n \t
              • Calore umido<\/strong>: Meccanismo e parametri critici.<\/li>\r\n \t
              • Calore secco<\/strong>: Applicazioni specifiche e differenze rispetto al calore umido.<\/li>\r\n \t
              • Sterilizzazione chimica<\/strong>: Uso dell\u2019ossido di etilene e altre sostanze.<\/li>\r\n \t
              • Radiazioni<\/strong>: Gamma, E-Beam, e considerazioni sulla sicurezza.<\/li>\r\n \t
              • Filtrazione sterile<\/strong>: Applicazione nei processi liquidi e limiti tecnici.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
              • Validazione della sterilizzazione<\/strong>:\r\n
                  \r\n \t
                • Uso di indicatori biologici e parametri fisico-chimici<\/li>\r\n \t
                • Carichi standard.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                    \r\n \t
                  1. Endotossine e depirogenazione <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
                      \r\n \t
                    • Definizione e impatto delle endotossine:<\/strong>\r\n
                        \r\n \t
                      • Cos\u2019\u00e8 una endotossina? Il ruolo del lipopolisaccaride (LPS) batterico.<\/li>\r\n \t
                      • Effetti clinici: febbre, shock endotossico, e limiti critici definiti nelle GMP\/ Farmacopee.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                      • Metodi per la rilevazione delle endotossine:<\/strong>\r\n
                          \r\n \t
                        • Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate): principi, metodologie (gel-clot, cromogenico, turbidimetrico).<\/li>\r\n \t
                        • Nuove tecnologie: alternative al test LAL e approcci senza uso di animali.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                        • Depirogenazione:<\/strong>\r\n
                            \r\n \t
                          • Definizione e importanza nei processi sterili.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                              \r\n \t
                            • \r\n
                                \r\n \t
                              • Tecniche principali (Calore secco, Filtrazione per la rimozione di endotossine)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                                  \r\n \t
                                • \r\n
                                    \r\n \t
                                  • Validazione della depirogenazione.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                                      \r\n \t
                                    1. Sanitizzazione, Disinfezione e Pulizia <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
                                        \r\n \t
                                      • Sanitizzazione e disinfezione:<\/strong>\r\n
                                          \r\n \t
                                        • Definizioni e differenze.<\/li>\r\n \t
                                        • Agenti chimici comunemente utilizzati (es. IPA, ipoclorito di sodio, perossido di idrogeno).<\/li>\r\n \t
                                        • Rotazione dei disinfettanti: ragioni e strategie<\/li>\r\n \t
                                        • Convalida dei disinfettanti<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                                        • Pulizia in ambienti GMP:<\/strong>\r\n
                                            \r\n \t
                                          • Concetti di cleaning validation.<\/li>\r\n \t
                                          • Definizione dei limiti accettabili di residui.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                                          • Best practice per l\u2019applicazione di procedure di sanitizzazione.<\/strong><\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                                              \r\n \t
                                            1. Controllo Ambientale e Pratiche Asettiche <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
                                                \r\n \t
                                              • Classificazioni degli ambienti GMP:<\/strong>\r\n
                                                  \r\n \t
                                                • Cleanroom: ISO 5, 6, 7, 8 e correlazione con le GMP (Classe A, B, C, D).<\/li>\r\n \t
                                                • Parametri critici: particelle, microrganismi, flussi d\u2019aria.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                                                • Monitoraggio ambientale:<\/strong>\r\n
                                                    \r\n \t
                                                  • Metodologie: campionamento superfici, attivo\/passivo, piastre a contatto.<\/li>\r\n \t
                                                  • Frequenza monitoraggi e gestione delle deviazioni.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                                                  • Pratiche di asepsi e comportamenti del personale:<\/strong>\r\n
                                                      \r\n \t
                                                    • Abbigliamento e vestizione (gowning).<\/li>\r\n \t
                                                    • Differenze tra superfici sterili e sanitizzate<\/li>\r\n \t
                                                    • Movimenti e manipolazioni in area sterile.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n
                                                        \r\n \t
                                                      1. Test di Sterilit\u00e0 e Validazione del Processo <\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n
                                                          \r\n \t
                                                        • Test di sterilit\u00e0<\/strong>:\r\n
                                                            \r\n \t
                                                          • Scopo, metodi e limiti (probabilit\u00e0 di falsi positivi\/negativi).<\/li>\r\n \t
                                                          • Interpretazione dei risultati e gestione delle deviazioni.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t
                                                          • Convalida dei processi<\/strong>:\r\n
                                                              \r\n \t
                                                            • IQ\/OQ\/PQ: significato e applicazioni.<\/li>\r\n \t
                                                            • Validazione di processi asettici tramite media-fill<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"Quality Assurance, Validation Specialist, Controllo Qualit\u00e0, produttori di dispositivi medici, Produzione, Ricerca e Sviluppo.","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere i concetti chiave di Sterility Assurance e il loro contesto normativo."},{"corso_competenze_item":"Conoscere i principali metodi di sterilizzazione e depirogenazione e le loro applicazioni."},{"corso_competenze_item":"Familiarizzare con il controllo delle endotossine e i metodi di rilevazione e validazione."},{"corso_competenze_item":"Sviluppare competenze pratiche per la convalida dei processi sterili e di depirogenazione."}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/15119","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15138"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15119"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=15119"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=15119"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=15119"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}