{"id":14976,"date":"2025-01-09T10:36:56","date_gmt":"2025-01-09T09:36:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=14976"},"modified":"2025-10-30T11:40:31","modified_gmt":"2025-10-30T10:40:31","slug":"farmaci-biologici-e-biosimilari","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/regulatory-affairs\/farmaci-biologici-e-biosimilari\/","title":{"rendered":"Farmaci Biologici e Biosimilari: focus sugli aspetti regolatori"},"content":{"rendered":"<p>I <strong>farmaci biologici e biosimilari<\/strong>, prodotti da materiale biologico e progettati per agire su uno specifico recettore con lo scopo di modificare il processo della malattia stessa, per la loro natura sono caratterizzati da molecole complesse (proteine) che superano di gran lunga sia per dimensioni che complessit\u00e0 le molecole originatesi da sintesi chimica; le tipologie piu\u2019 diffuse di farmaci biologici comprendono gli <strong>anticorpi monoclonali, le terapie geniche ed alcuni tipi di ormoni<\/strong>. La produzione dei farmaci biologici e biosimilari sottintende un processo di fabbricazione complesso con diverse fasi critiche, dove l\u2019origine da una base biologica, comporta molte variabilit\u00e0 alla produzione stessa, per cui il lotto finale non \u00e8 mai identico al precedente. Questa caratteristica impone al produttore un pressante controllo sulle singole fasi per identificare e gestire variazioni inattese che possono influire sulla qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza del prodotto. Da un punto di vista normativo gli enti regolatori, seguendo l\u2019evoluzione delle biotecnologie associate a tale tipologia di farmaci, hanno applicato linee guida sempre pi\u00f9 complesse e stringenti ai fini della valutazione e successiva autorizzazione sia del farmaco biologico che del biosimilare, medicinale biologico altamente simile a uno gi\u00e0 approvato di cui \u00e8 scaduto il brevetto.<\/p>\n<p>Nell\u2019arco di questa mezza giornata, il docente esperto presenter\u00e0 una sintesi delle principali <strong>criticit\u00e0 regolatorie EU ed US<\/strong> legate alla produzione ed al controllo di queste due tipologie di farmaci che rappresentano il futuro delle terapie mediche. Grazie all\u2019esperienza diretta del relatore, il corso offrir\u00e0 ricchi momenti di confronto ed interazione.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I farmaci biologici e biosimilari, prodotti da materiale biologico e progettati per agire su uno specifico recettore con lo scopo di modificare il processo della malattia stessa, per la loro natura sono caratterizzati da molecole complesse (proteine) che superano di gran lunga sia per dimensioni che complessit\u00e0 le molecole originatesi da sintesi chimica; le tipologie piu\u2019 diffuse di farmaci biologici comprendono gli anticorpi monoclonali, le terapie geniche ed alcuni tipi di ormoni.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15001,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[106,98,117,113,114,118],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-14976","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-regulatory-affairs","7":"product_cat-affari-regolatori","8":"product_cat-corsi-di-formazione","9":"product_cat-quality-process","10":"product_cat-quality-and-process","11":"product_cat-trainings","12":"desktop-align-left","13":"tablet-align-left","14":"mobile-align-left","15":"ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","16":"ast-product-gallery-with-no-image","17":"ast-magnify-disabled","18":"ast-product-single-variable","20":"first","21":"instock","22":"taxable","23":"shipping-taxable","24":"purchasable","25":"product-type-variable"},"acf":{"corso_new_label":true,"corso_promo_label":false,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"<h5>Struttura del corso<\/h5>\r\n14:00 - 18:00 ORARIO SESSIONE\r\n<h5><strong>Programma:<\/strong><\/h5>\r\n<ul>\r\n \t<li>Definizione di farmaco biologico e biosimilare &amp; breve storia<\/li>\r\n \t<li style=\"font-style: inherit; font-weight: inherit;\">Produzione e Analisi dei biologici: Stato dell\u2019arte della regolamentazione in Europa<\/li>\r\n \t<li style=\"font-style: inherit; font-weight: inherit;\">Linee guida UE vs USA e loro impatto sulla produzione e sul controllo<\/li>\r\n \t<li style=\"font-style: inherit; font-weight: inherit;\">Redazione di un dossier biologico: Clinical Trial Application, initial Marketing Authorization Application e Quality Variation<\/li>\r\n \t<li style=\"font-style: inherit; font-weight: inherit;\">Q&amp;A Session<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"<div class=\"et_pb_section et_pb_section_3 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_1\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_3 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_3 et_slide_transition_to_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n\r\nIl corso \u00e8 rivolto alle persone con esperienza di 1-2 anni nel settore biologico e biotecnologico, in particolare alle figure professionali dell\u2019area <strong><em>Quality Assurance, Regulatory Affairs, Ricerca e Sviluppo.<\/em><\/strong>\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere il panorama normativo dei farmaci biologici e biosimilari in EU e US"},{"corso_competenze_item":"Navigare senza problemi all'interno delle differenze normative"},{"corso_competenze_item":"Gestire le variazioni di processo nel corso del ciclo di vita di un farmaco biologico e biosimilare."}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/14976","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15001"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14976"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=14976"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=14976"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=14976"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}