{"id":14900,"date":"2024-12-23T14:24:36","date_gmt":"2024-12-23T13:24:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=14900"},"modified":"2026-04-08T12:29:49","modified_gmt":"2026-04-08T10:29:49","slug":"documentazione-tecnica-medical-device","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/medical-device\/documentazione-tecnica-medical-device\/","title":{"rendered":"La Documentazione Tecnica per i Medical Device: Aspetti Normativi e Pratici secondo il Regolamento EU\/2017\/745"},"content":{"rendered":"<div class=\"et_pb_row_inner et_pb_row_inner_1\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_inner et_pb_column_inner_2 et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_1 et_pb_text_align_justified et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>L\u2019entrata in vigore del nuovo <strong>Regolamento Europeo (UE) 2017\/745<\/strong> introduce importanti novit\u00e0 per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo regolamento definisce nell\u2019allegato II i requisiti a cui dovr\u00e0 rispondere la documentazione tecnica.<\/p>\n<p>Il corso in programma permette di acquisire i concetti di base dell\u2019<strong>allegato II del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017\/745<\/strong>, e fornisce indicazioni sia teoriche che pratiche per la redazione ed aggiornamento della documentazione, integrata all\u2019interno del sistema di gestione della qualit\u00e0 aziendale.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017\/745 introduce importanti novit\u00e0 per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. 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II del Regolamento EU\/2017\/745<\/li>\r\n \t<li>Come impostare praticamente un fascicolo tecnico e si suoi allegati, sia per dispositivi nuovi che per dispositivi gi\u00e0 marcati CE (<em>legacy devices<\/em>)<\/li>\r\n \t<li>Analisi dettagliata dei paragrafi dell\u2019All. II del Regolamento EU\/2017\/745 e parallelo con i relativi paragrafi\/allegati del fascicolo tecnico<\/li>\r\n \t<li>Informazioni pratiche per la redazione dei seguenti paragrafi:\r\n- Descrizione generale, destinazione d\u2019uso, regole di classificazione\r\n- Requisiti generali di sicurezza e prestazione\r\n- Analisi e gestione del rischio\r\n- Dati preclinici e clinici\r\n- Progettazione e fabbricazione\r\n- Etichettatura e confezionamento\r\n- Post-produzione<\/li>\r\n \t<li>Cenni sulle norme tecniche e linee guida MDCG che intervengono nella stesura di ogni paragrafo del fascicolo tecnico.<\/li>\r\n \t<li>Come integrare in modo efficace il fascicolo tecnico e i suoi documenti all\u2019interno del sistema di qualit\u00e0 aziendale (gestione del rischio, documenti di progettazione, procedure, piani e report ecc.).<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"<div class=\"et_pb_section et_pb_section_4 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_2\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n\r\nRegulatory Affairs, Quality Assurance, personale della direzione, responsabili ricerca e sviluppo, responsabili produzione, responsabili processo, responsabili\/coordinatori, gestione reclami e azioni correttive e preventive, responsabili vigilanza, responsabili marketing\/vendite.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere il quadro normativo del Regolamento EU\/2017\/745. 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