{"id":14883,"date":"2024-12-23T14:09:01","date_gmt":"2024-12-23T13:09:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&p=14883"},"modified":"2026-06-17T09:43:24","modified_gmt":"2026-06-17T07:43:24","slug":"drug-master-file-dmf-applicazione-linee-guida-scientifiche-ich-sviluppo-api","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/regulatory-affairs\/drug-master-file-dmf-applicazione-linee-guida-scientifiche-ich-sviluppo-api\/","title":{"rendered":"Drug Master File (DMF): l\u2019applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API"},"content":{"rendered":"

Durante il corso saranno analizzate le principali linee guida ICH che devono essere applicate nel corso dello sviluppo del processo produttivo di un principio attivo sintetico<\/strong>, con anche accenni al mondo dei biologici.<\/p>\n

Navigando attraverso ciascuna sezione del Drug Master File<\/strong>, verranno individuate le linee guida di Quality applicabili (es. ICH Q3X) ed eventuali requisiti specifici (es. nitrosammine). L\u2019esperienza aziendale della docente favorir\u00e0 la possibilit\u00e0 di acquisire conoscenze a partire da casi reali e da esempi di deficiency letters<\/em>.
\nIl programma, pensato per la funzione di Quality Assurance, Regolatoria e Ricerca e Sviluppo, consentir\u00e0 di approfondire le conoscenze necessarie per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra pi\u00f9 Enti sia all\u2019interno che all\u2019esterno dell\u2019Azienda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Struttura del corso<\/h5>\r\n9:00 - 13:00 SESSIONE CORSO\r\n
Programma:<\/strong><\/h5>\r\n
    \r\n \t
  • Le linee guida ICH QX: panoramica<\/li>\r\n \t
  • Le sezioni del DMF e le linee guida da applicare per la definizione dei contenuti<\/li>\r\n \t
  • ICH Q3A (con accenni ad ICH Q3B)<\/li>\r\n \t
  • ICH Q3C<\/li>\r\n \t
  • ICH Q3D<\/li>\r\n \t
  • ICH Q6A (con accenni ad ICH Q6B)<\/li>\r\n \t
  • ICH Q1A ed ICH Q1E<\/li>\r\n \t
  • Spaziando tra le ICH \u201cMultidisciplinary\u201d: l\u2019ICH M7<\/li>\r\n \t
  • Linee guida sulle nitrosammine (accenni ed ultime novit\u00e0)<\/li>\r\n \t
  • ICH Q11: la scelta della starting material regolatoria<\/li>\r\n \t
  • Q&A Session<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"
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    \r\n\r\nFigure professionali dell\u2019area Quality Assurance, Regulatory Affairs, Ricerca e Sviluppo.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Quali sono le linee guida ICH di Quality applicabili allo sviluppo di un API"},{"corso_competenze_item":"Come scegliere correttamente la Starting Material regolatoria (rif: ICH Q11)."},{"corso_competenze_item":"Come applicare le linee guida ICH per preparare un Drug Master File a prova di deficiency letters"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/14883","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14943"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14883"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=14883"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=14883"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=14883"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}