{"id":14861,"date":"2024-12-23T12:26:04","date_gmt":"2024-12-23T11:26:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&p=14861"},"modified":"2026-06-17T09:46:45","modified_gmt":"2026-06-17T07:46:45","slug":"drug-master-file-dmf-struttura-e-ciclo-di-vita","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/regulatory-affairs\/drug-master-file-dmf-struttura-e-ciclo-di-vita\/","title":{"rendered":"Drug Master File (DMF): Struttura e Life Cycle Management"},"content":{"rendered":"

Durante il corso, saranno analizzati nel dettaglio la struttura<\/strong> del Drug Master File (DMF, ASMF, DIFA)<\/strong>, il suo utilizzo<\/strong> e la sua mantenimento <\/b>presso i principali enti regolatori, in supporto alle richieste di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di farmaci. L\u2019esperienza diretta del docente favorir\u00e0 il confronto e la discussione su esempi reali.
\nIl ciclo di vita del DMF sar\u00e0 analizzato a partire dalle linee guida in vigore nelle aree geografiche ICH (in particolare, Europa, Stati Uniti e Giappone) e presso EDQM, per l\u2019ottenimento del CEP.<\/p>\n

Nel corso del seminario si analizzeranno inoltre le principali differenze per la sottomissione e manutenzione, riscontrabili nei Paesi \u201cemergenti\u201d nel panorama regolatorio, come Cina e Brasile.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Durante il corso, saranno analizzati nel dettaglio la struttura del Drug Master File (DMF, <\/strong>ASMF, DIFA) il suo utilizzo e la sua manutenzione presso i principali enti regolatori, in supporto alle richieste di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di farmaci. L\u2019esperienza diretta del docente favorir\u00e0 il confronto e la discussione su esempi reali.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":14945,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"_joinchat":[]},"product_brand":[],"product_cat":[106,98,117,113,114,118],"product_tag":[],"class_list":["post-14861","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","product_cat-regulatory-affairs","product_cat-affari-regolatori","product_cat-corsi-di-formazione","product_cat-quality-process","product_cat-quality-and-process","product_cat-trainings","desktop-align-left","tablet-align-left","mobile-align-left","ast-product-gallery-layout-horizontal-slider","ast-product-gallery-with-no-image","ast-magnify-disabled","ast-product-single-variable","first","instock","sale","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"acf":{"corso_new_label":false,"corso_promo_label":true,"corso_pdf_programma":"","corso_programma":"

Struttura del corso<\/h5>\r\n9:00 - 13:00 ORARIO SESSIONE CORSO\r\n
Programma:<\/strong><\/h5>\r\n
    \r\n \t
  • La struttura del Drug Master File<\/li>\r\n \t
  • Le linee guida ICH per la sua preparazione: stato attuale e prospettive future<\/li>\r\n \t
  • Focus su USA: documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF<\/li>\r\n \t
  • Focus su Europa documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF<\/li>\r\n \t
  • Focus su Giappone: documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF ed il ruolo dell\u2019In-Country Caretaker<\/li>\r\n \t
  • Come applicare per un Certificate of Suitability in EDQM<\/li>\r\n \t
  • Come usare un CEP nel mondo<\/li>\r\n \t
  • Sistemi regolatori a confronto: le peculiarit\u00e0 del ciclo di vita del DMF in Cina e Brasile<\/li>\r\n \t
  • Q&A Session<\/li>\r\n<\/ul>","corso_target":"
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    \r\n\r\nFigure professionali di Regulatory Affairs con focus su CMC \u2013 Drug substance, di Quality Assurance e di Marketing & Sales.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Struttura del Drug Master File e linee guida per la sua preparazione"},{"corso_competenze_item":"Dal deposito al mantenimento del DMF in USA, Europa e Giappone"},{"corso_competenze_item":"Come ottenere un Certificate of Suitability in EDQM"},{"corso_competenze_item":"DMF in Cina e Brasile: differenze rispetto all\u2019Europa"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/14861","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14945"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=14861"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=14861"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=14861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}