{"id":11954,"date":"2024-06-25T15:29:26","date_gmt":"2024-06-25T13:29:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=11954"},"modified":"2026-09-23T10:45:31","modified_gmt":"2026-09-23T08:45:31","slug":"technology-transfer-in-the-pharmaceutical-copia","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/technology-transfer-in-the-pharmaceutical-copia\/","title":{"rendered":"Technology Transfer di successo &#8211; Implicazioni e Responsabilit\u00e0"},"content":{"rendered":"<p>Il Technology Transfer rappresenta un processo fondamentale nell\u2019industria farmaceutica poich\u00e9, se effettuato in modo efficace, consente il passaggio sicuro, efficiente e documentato di un processo produttivo da un sito ad un altro o da una funzione ad un\u2019altra (ad esempio da R&amp;D a Produzione). Il Technology Transfer risulta pertanto un passaggio critico e cruciale nel ciclo di vita di un prodotto farmaceutico sia rispetto alla continuit\u00e0 della qualit\u00e0 e della compliance GMP\/Regolatoria sia rispetto alla produttivit\u00e0 e performance industriale.<\/p>\n<p>Elemento vincente per realizzare un Technology Transfer razionale e di successo \u00e8 la gestione della conoscenza (<em>knowledge management<\/em>), ovvero il trasferimento condiviso delle conoscenze e delle esperienze su prodotti e processi da parte di entrambe le Parti coinvolte. Tale condivisione \u00e8 di primaria importanza poich\u00e9 forma la base per sviluppare un piano di azioni prestabilito con obiettivi comuni, consentendo di approcciare una efficace gestione dei cambiamenti, dei processi produttivi e delle strategie di convalida e controllo, considerando sempre come elemento essenziale il miglioramento continuo della qualit\u00e0 del prodotto.<\/p>\n<p>Durante il corso verranno forniti i riferimenti alle linee guida che permettono di acquisire consapevolezza dei ruoli e responsabilit\u00e0 e di identificare gli elementi cardine del sistema di qualit\u00e0 farmaceutico da considerare durante un processo di Technology Transfer, unitamente alla presentazione di alcuni \u201ccase studies\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Trasferire con successo prodotti e processi in ambito farmaceutico, sia dalla fase di sviluppo a quella industriale che all\u2019interno o tra siti produttivi diversi, deve fondarsi sulla consapevolezza dell\u2019assoluta importanza della condivisione di conoscenza tra le Parti coinvolte.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":2999,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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\t<li><strong>Rassegna delle Linee Guida<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Eudralex Vol. 4 EU GMP Part I Chapter 7 \u201cOutsourced activities\u201d<\/li>\r\n \t<li>ICHQ10 \u201cPharmaceutical Quality System\u201d (Quality System Model)<\/li>\r\n \t<li>ICH Q9 \u201cQuality Risk Management\u201d<\/li>\r\n \t<li>Eudralex Vol. 4 EU GMP Annex 15 \u201cQualification and Validation\u201d<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol start=\"2\">\r\n \t<li><strong>Parole Chiave e riferimenti incrociati tra EU GMP &amp; Modello di Sistema Qualit\u00e0 secondo ICH Q10<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Knowledge Management<\/li>\r\n \t<li>Change Management<\/li>\r\n \t<li>Continual Improvement<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol start=\"3\">\r\n \t<li><strong>Riferimento al Technology Transfer in EU GMP (Eudralex Vol.4) Part I Chapter 7<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Principi e Attivit\u00e0 Generali<\/li>\r\n \t<li>Contract Giver e Contract Acceptor: Ruoli e Responsibilit\u00e0 GMP<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol start=\"4\">\r\n \t<li><strong>Attivit\u00e0 di Technology Transfer - Requisiti generali e attivit\u00e0 preliminari<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Contratti e accordi<\/li>\r\n \t<li>Knowledge Management condiviso tra Contract Giver e Contract Acceptor<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol start=\"5\">\r\n \t<li><strong>Contract Giver - Ruolo e Responsabilit\u00e0<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ol start=\"6\">\r\n \t<li><strong>Contract Acceptor \u2013 Ruolo e Responsabilit\u00e0<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ol start=\"7\">\r\n \t<li><strong>Obiettivi comuni durante gli step del Technology Transfer<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Gap Analysis Regolatoria<\/li>\r\n \t<li>Protocollo di Technology Transfer<\/li>\r\n \t<li>Approccio all\u2019 Analytical Transfer\/Convalida Metodo<\/li>\r\n \t<li>Approccio alla Convalida di Processo<\/li>\r\n \t<li>Gestione dei Cambiamenti e di fattori interni (es. Deviazioni)<\/li>\r\n \t<li>Monitoraggio Continuo<\/li>\r\n \t<li>Metriche di Performance (KPIs) e di Qualit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Review Periodiche dl Sistema Qualit\u00e0<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol start=\"8\">\r\n \t<li><strong>Sessione finale<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<ul>\r\n \t<li>Case studies<\/li>\r\n \t<li>Q&amp;A<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol>\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\"><\/li>\r\n<\/ol>","corso_target":"<div class=\"et_pb_section et_pb_section_3 et_section_regular\">\r\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_1\">\r\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_3 et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\r\n<div class=\"et_pb_module et_pb_tabs et_pb_tabs_0 et_slide_transition_to_1\">\r\n<div class=\"et_pb_all_tabs\">\r\n<div class=\"et_pb_tab et_pb_tab_1 clearfix et-pb-active-slide\">\r\n<div class=\"et_pb_tab_content\">\r\n\r\nIl corso si rivolge a chi \u00e8 coinvolto nelle varie fasi del processo di Technology Transfer in qualit\u00e0 di \u201cTransfer Giver\u201d e \u201cAcceptor\u201d: Responsabili di Sviluppo Farmaceutico, Produzione e Controllo Qualit\u00e0, Specialisti\/Manager di Quality Assurance, Responsabili Affari Regolatori e Specialisti\/Manager di Process Engineering.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Identificare con precisione Ruoli e Responsabilit\u00e0 delle Parti coinvolte"},{"corso_competenze_item":"Considerare la fondamentale importanza della condivisione delle conoscenze"},{"corso_competenze_item":"Collegare il trasferimento della conoscenza ad alcuni elementi cardine di gestione del Sistema di Qualit\u00e0 Farmaceutico"},{"corso_competenze_item":"Allargare la conoscenza degli strumenti da utilizzare per identificare approcci e strategie"},{"corso_competenze_item":"Conoscere i documenti da predisporre per ogni fase del processo"}]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/11954","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2999"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11954"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=11954"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=11954"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=11954"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}