Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualit\u00e0 scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Hanno la funzione di garantire la protezione dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e di assicurare l\u2019attendibilit\u00e0 dei risultati. Sviluppate con l\u2019intento di definire gli standard per la mutua accettazione dei dati clinici degli studi da parte degli enti regolatori di Stati Uniti, Giappone e Unione Europea, sono stati applicati in Europa nel 1996 e in Italia sono stati recepiti con il DM 15.07.1997. Nel 2016, dopo circa un ventennio dalla prima emissione, sono state oggetto della prima revisione. Nel 2025 l\u2019entrata in vigore della revisione ICH GCP R3 segna un cambiamento significativo nella conduzione di studi clinici. Una revisione necessaria per rispondere al rapido aumento della complessit\u00e0 dei disegni degli studi clinici e all\u2019integrazione di tecnologie innovative. La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti che influenzano tutti i processi dalla progettazione alla conduzione dello studio. Non si tratta di un semplice aggiornamento, ma di un cambio di paradigma, promuovendo un approccio rigorosamente orientato alla qualit\u00e0 e alla gestione del rischio e definendo ruoli e responsabilit\u00e0 per tutti gli attori coinvolti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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