{"id":10450,"date":"2024-03-29T10:45:35","date_gmt":"2024-03-29T09:45:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/?post_type=product&#038;p=10450"},"modified":"2026-06-11T15:06:47","modified_gmt":"2026-06-11T13:06:47","slug":"studi-di-stabilita-nello-sviluppo-farmaceutico-e-nella-produzione-2","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.pharmaeducationcenter.it\/en\/trainings\/quality-and-process\/studi-di-stabilita-nello-sviluppo-farmaceutico-e-nella-produzione-2\/","title":{"rendered":"Studi di Stabilit\u00e0 nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione"},"content":{"rendered":"<p>Il<strong> primo modulo<\/strong> del corso di formazione \u201c<strong>Studi di Stabilit\u00e0 nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione<\/strong>\u201d si propone di illustrare i criteri secondo i quali pianificare gli studi di stabilit\u00e0 per API e\/o prodotto finito lungo tutto il lifecycle, a partire dalla fase iniziale dello sviluppo, sino alla commercializzazione.<br \/>\nSaranno trattati i punti principali relativi agli studi di stabilit\u00e0: quando sono richiesti e per quali finalit\u00e0, cosa \u00e8 richiesto dalle normative, quale sia la struttura di uno studio che soddisfi i requisiti minimi in relazione alle zone climatiche di applicazione e su come interpretare i dati ottenuti.<\/p>\n<p>Durante il<strong> secondo modulo<\/strong> del corso, avendo gi\u00e0 affrontato nel modulo 1 i contenuti della linea guida principale per le stabilit\u00e0 ICH Q1A(R2), saranno affrontate in modo dettagliato le altre linee guida ICH appartenenti al gruppo Q1, importanti strumenti di supporto per l\u2019ottimizzazione delle attivit\u00e0, corredate da esempi pratici tratti dall\u2019esperienza del docente.<br \/>\nVerranno poi affrontati gli aspetti della stabilit\u00e0 di API e di prodotto finito prima del confezionamento (studi di holding time), nonch\u00e9 la stabilit\u00e0 dei prodotti finiti multidose e\/o soluzioni ricostituite (stabilit\u00e0 in use). Saranno infine esaminati i requisiti minimi per studi di stabilit\u00e0 nel caso di variazioni sulle AIC.<\/p>\n<p><strong>Puoi iscriverti al singolo modulo o al corso completo. <\/strong><br \/>\n<strong>Iscrivendoti ad entrambi i moduli il prezzo totale \u00e8 di 950\u20ac!<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il corso di formazione \u201cStudi di Stabilit\u00e0 nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione\u201d si propone di illustrare i criteri secondo i quali pianificare gli studi di stabilit\u00e0 per API e\/o prodotto finito lungo tutto il lifecycle, a partire dalla fase iniziale dello sviluppo, sino alla 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CORSO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<strong>Introduzione<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Definizione e scopo degli studi di stabilit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Definizioni e terminologia specifici<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Tipologie e finalit\u00e0 degli studi di stabilit\u00e0<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Tipologie di stabilit\u00e0 nelle varie fasi del lifecycle<\/li>\r\n \t<li>Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Requisiti normativi<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1<\/li>\r\n \t<li>Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA<\/li>\r\n \t<li>Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>ICH Q1A(R2): struttura dello studio<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Ambito di applicazione della linea guida<\/li>\r\n \t<li>Condizioni operative (temperatura, umidit\u00e0, durata)<\/li>\r\n \t<li>Numerosit\u00e0 dei controlli<\/li>\r\n \t<li>Valutazione dei dati sperimentali di stabilit\u00e0 per la predizione della shelf life<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Discussione e domande<\/strong>\r\n\r\n<strong>Test con correzione<\/strong>\r\n\r\n---------------------------------------------------------------------------------------------------------------\r\n\r\n<strong>MODULO 2<\/strong>\r\n09:00 \u2013 13:00 SESSIONE CORSO\r\n<h5>Programma<\/h5>\r\n<strong>Le linee guida ICH Q1<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Q1B: gli studi di foto stabilit\u00e0<\/li>\r\n \t<li>Q1C: New dosage forms, definizione e requisiti<\/li>\r\n \t<li>Q1D: Matrixing &amp; Bracketing<\/li>\r\n \t<li>Q1E: valutazione dati di stabilit\u00e0<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Linee guida EMA: studi di stabilit\u00e0 in use<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Stabilit\u00e0 delle soluzioni ricostituite<\/li>\r\n \t<li>Stabilit\u00e0 dei prodotti in confezionamento multidose<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Stabilit\u00e0 di API e prodotti formulati prima del confezionamento:\u00a0<\/strong><strong>definizione degli holding time<\/strong>\r\n\r\n<strong>Requirements per le variazioni di Marketing Authorization<\/strong>\r\n\r\n<strong>Discussione e domande<\/strong>\r\n\r\n<strong>Test con correzione<\/strong>","corso_target":"Controllo Qualit\u00e0; Assicurazione Qualit\u00e0; Validation Team; Sviluppo Chimico e Formulativo, Produzione, Affari Regolatori.","corso_competenze":[{"corso_competenze_item":"Comprendere la finalit\u00e0 ed il campo di applicazione degli studi di stabilit\u00e0 su API e prodotto finito"},{"corso_competenze_item":"Apprendere quali siano le richieste normative"},{"corso_competenze_item":"Capire come garantire che il programma di stabilit\u00e0 risponda alle richieste del mercato mondiale"},{"corso_competenze_item":"Acquisire i criteri per la messa a punto un piano di stabilit\u00e0 completo ed in compliance"},{"corso_competenze_item":"Comprendere come interpretare i dati per la predizione della shelf life"},{"corso_competenze_item":"Come applicare le linea guida ICH del gruppo 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