La valutazione clinica dei dispositivi medici
Con l’applicabilità del Regolamento (UE) 2017/745 si rende necessario rivedere l’approccio alla preparazione della valutazione clinica, fino ad ora effettuata principalmente sulla base delle indicazioni fornite dalle linee guida MEDDEV. La necessità di presentare nuovi documenti (come il Clinical Evaluation Plan e il PMCF Plan) e la necessità di interfacciarsi con le attività di PMS rendono questa attività certamente più complessa rispetto al passato. Anche se l’argomento è ampiamente trattato nel nuovo Regolamento, alle cui richieste si aggiungono le indicazioni dei vari documenti emessi dal MDCG, manca un documento unitario che, riassumendo le richieste della normativa, fornisca una valida guida alla preparazione della valutazione clinica. Questo corso vuole offrire una visione unitaria dei vari documenti pertinenti, proponendo inoltre un possibile approccio pratico alla preparazione della valutazione clinica.
Cosa saprai fare dopo il corso la valutazione clinica dei dispositivi medici
Meglio comprendere le richieste del nuovo Regolamento in riferimento alla valutazione clinica
Chiarire come la valutazione clinica si inserirà nel contesto delle altre attività previste per i dispositivi medici
Verificare il contenuto dei vari documenti emessi dal MDCG
Approfondire alcuni aspetti relativi alla valutazione clinica dei “legacy device”
Capire meglio le varie fasi del processo di valutazione clinica
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- ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
- ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio
- Affari regolatori dei dispositivi medici
- La valutazione clinica dei dispositivi medici
- La pubblicità dei dispositivi medici e integratori
- HIGHLIGHTED TRAINING – Combination Products in EU and US
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
STRUTTURA DEL CORSO
14:00 – 17:00 SESSIONE CORSO
PROGRAMMA
- Il contesto regolatorio
- La valutazione clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745
– I principi fondanti
– La base legale
- Le novità più rilevanti
– Il piano di valutazione clinica
– Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
– La relazione con la sorveglianza post-marketing (PMS) e con la valutazione del rischio
– Altri aspetti rilevanti
- Il documento di valutazione clinica: un approccio pratico
– Le diverse fasi della valutazione clinica
Regulatory Affairs, Quality Assurance, personale della direzione, responsabili ricerca e sviluppo, responsabili produzione, responsabili processo, responsabili/coordinatori, gestione reclami e azioni correttive e preventive, responsabili vigilanza, responsabili marketing/vendite.
ll corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Lorenzo Zanoni
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Per diversi anni lavora nella ricerca di base, nel settore dell’oncologia, in Italia e all’estero. Inizia ad occuparsi di “medicina farmaceutica” nel 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come Medical Affairs advisor in qualità di libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.
QUOTA D’ISCRIZIONE
350 €
sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.
MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it
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