Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

Modulo 1: Aspetti regolatori e requisiti minimi per uno studio di stabilità

Il webinar si propone di illustrare i criteri secondo i quali pianificare gli studi di stabilità per API e/o prodotto finito lungo tutto il lifecycle, a partire dalla fase iniziale dello sviluppo, sino alla commercializzazione; saranno trattati i punti principali relativi agli studi di stabilità: quando sono richiesti e per quali finalità, cosa è richiesto dalle normative, quale sia la struttura di uno studio che soddisfi i requisiti minimi in relazione alle zone climatiche di applicazione e su come interpretare i dati ottenuti.

Cosa saprai fare dopo il corso

Comprendere la finalità ed il campo di applicazione degli studi di stabilità su API e prodotto finito

 Apprendere quali siano le richieste normative

Capire come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato mondiale

Acquisire i criteri per la messa a punto un piano di stabilità completo ed in compliance

Comprendere come interpretare i dati per la predizione della shelf life

Struttura del corso

09:00 INIZIO CORSO
13:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

Introduzione

  • Definizione e scopo degli studi di stabilità
  • Definizioni e terminologia specifici

Tipologie e finalità degli studi di stabilità

  • Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecicle
  • Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti

Requisiti normativi

  • Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1
  • Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA
  • Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV

ICH Q1A(R2): struttura dello studio

  • Ambito di applicazione della linea guida
  • Condizioni operative (temperatura, umidità, durata)
  • Numerosità dei controlli
  • Valutazione dei dati sperimentali di stabilità per la predizione della shelf life

Discussione e domande

Test con correzione

Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validation team, Sviluppo chimico e formulativo, Produzione, Affari Regolatori

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Susanna Del Ciotto
laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.

QUOTA D’ISCRIZIONE
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT PMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

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