Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

Gestione dei risultati analitici fuori specifica (OOS) e inattesi (OOE/OOT)

indagine, RCA, impatti regolatori e CAPA plan

Giorno 1: L’investigazione dei risultati fuori specifica ed inattesi

Il webinar ha lo scopo di fornire gli strumenti per identificare e classificare le anomalie riscontrate nei dati analitici che possono costituire un fuori specifica, un fuori trend o un dato inatteso. Ci focalizzeremo sulle modalità per condurre un’indagine strutturata ed eseguire un’efficace RCA volta ad identificare la root cause reale. Inoltre nel corso della giornata saranno forniti i riferimenti normativi e spiegati in modo approfondito i requisiti propri di un’indagine che sia in compliance con le aspettative delle autorità regolatorie, fornendo esempi dalla letteratura.

Giornata 2: Il CAPA plan, la gestione dati OOS in stabilità e da supplier

Dopo aver acquisito nel corso della prima giornata le nozioni necessarie per la conduzione di un’indagine di laboratorio relativa a risultati fuori specifica, il presente webinar si propone di completare la formazione riguardo alla gestione del dato anomalo e del suo impatto sul processo/prodotto. Saranno esaminate le modalità di definizione di un CAPA plan appropriato e di effectiveness check. Quindi saranno trattati i risultati OOS generati da terze parti (supplier, CMO, fornitori di servizi analitici) e le necessarie azioni (CAPA plan e follow up) nei confronti dei supplier. Inoltre saranno affrontati i risultati OOS da stabilità e conseguenti azioni sul processo/prodotto e valutazione degli impatti regolatori.

Cosa saprai fare dopo il corso

Identificare e classificare i risultati fuori specifica e anomali

Conoscere le normative di riferimento per la gestione dei risultati OOS

Come condurre una indagine strutturata ed efficace

Highlight sulle ricorrenti osservazioni regolatorie (esempi)

Gestire le non conformità ottenute su materiali/prodotti/analisi forniti da enti esterni

Gestire gli OOS ottenuti da studi di stabilità

Impostazione di un efficace CAPA plan

Monitoraggio dell’efficacia del CAPA plan (effectiveness check)

Struttura del corso

09:00 INIZIO CORSO
13:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

Programma giorno 1 – L’investigazione dei risultati fuori specifica ed inattesi

Introduzione:

  • Presentazione del corso, finalità, aspettative
  • Definizioni e terminologia specifici

Riferimenti e requisiti normativi:

  • Cosa richiedono le GMP in occasione di risultati fuori specifica
  • Presentazione della linea guida MHRA
  • Presentazione della linea guida FDA
  • Esempi di osservazioni da audit regolatorie inerenti le indagini di risultati OOS

L’indagine di laboratorio:

  • Indagine iniziale
  • Ufficializzazione del dato OOS
  • Gestione dei lotti correlati
  • Conclusione dell’indagine di laboratorio

L’indagine estesa:

  • Root causes analysis: metodologie e strumenti
  • Modalità di indagine di laboratorio approfondita
  • Quando e come condurre una indagine interdipartimentale
  • Valutazione dei dati di indagine e conclusione

L’indagine di dati OOE/OOT

Discussione e domande

Programma giorno 2 – Il CAPA plan, la gestione dati OOS in stabilità e da supplier

Non conformità da Supplier:

  • Gestione di risultati anomali ottenuti su materie prime, intermedi o SMF/PF preparati da officine esterne
  • Gestione di risultati anomali ottenuti da laboratori esterni che eseguono analisi su commissione
  • Follow-up dei CAPA plan definiti ed applicati dal fornitore
  • Impatto sul fattore di rischio e sul piano di audit

I dati anomali negli studi di stabilità: indagine e FAR (field alert report)

  • Impatto sul processo/prodotto
  • FAR (field alert report) per il mercato US
  • Valutazione degli impatti regolatori

Definizione del CAPA plan:

  • Periodical review: trend periodici degli OOS e degli OOT
  • dentificazione e analisi delle root causes
  • Identificazione delle azioni di correzione immediate e delle azioni di rimozione delle root causes
  • Piano di monitoraggio dell’efficacia dei piani di azione CAPA

Discussione e domande

Test con correzione

Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validation team, Sviluppo chimico e formulativo, Produzione, Affari Regolatori, Ingegneria, Supply Chain.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Susanna Del Ciotto
laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.

QUOTA D’ISCRIZIONE 800€

La fruizione del corso non è divisibile

I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT PMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

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