Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP
- 1° EDIZIONE: 4 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 4 Giugno 2025
- Online
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Italiano
- 1° EDIZIONE: 4 Dicembre 2024
- 2° EDIZIONE: 4 Giugno 2025
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Contenuto del corso
La legislazione europea pone sempre più l’accento sulle responsabilità del Marketing Authorization Holder (MAH) nell’assicurare la compliance con gli standard richiesti dall’Unione Europea, requisito che è alla base della garanzia ed integrità dei dati che supportano l’autorizzazione all’immissione in commercio; inoltre il MAH ha anche un ruolo chiave nel facilitare la Compliance con le GMP.
Il corso di formazione “Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP” è incentrato proprio sull’approfondimento delle responsabilità del Marketing Authorization Holder e sulle interazioni tra questi, la funzione Regolatoria e la Qualified Person, volte ad assicurare la compliance della company con i requisiti vigenti, grazie ad un Sistema di Qualità Farmaceutico aggiornato, efficace ed in conformità con le GMP/GDP ed all’aderenza alla legislazione.
I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire gli elementi chiave e le conoscenze, che oggi devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali, al fine di comprendere a fondo i ruoli e le responsabilità delle diverse figure coinvolte ed il loro modo di cooperare per il mantenimento dell’autorizzazione in commercio del medicinale.
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Choose among these titles:
- CTD Modulo 3: I Punti Critici
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Aspetti Regolatori degli Integratori Alimentari e Novel Food
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Building a Successful DMF Application Strategy for API, Excipient, and Packaging Material Registration in China – English training
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- La Gestione delle Elemental Impurities
(*) discounts apply to the full prices of the courses and cannot be combined with other promotions.
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Cosa saprai fare dopo il corso?
- Ruolo e Responsabilità del MAH nel contesto GMP
- Ruolo e responsabilità della QP e del Regolatorio di officina
- Le relazioni e le interfacce di comunicazione e condivisione tra le funzioni coinvolte
- Le parti rilevanti ed i requisiti delle GMP e della legislazione applicabile
- Come mantenere l’evidenza della compliance
Struttura del corso
9.00 – 13.00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Laura Bisi
Regulatory Affairs and Quality Director – Thea Farma
Leonardo Gabrieli
Pharmaceutical Consultant, former Quality & Regulatory Director Teva Italia
Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e come Persona Qualificata/Qualified Person in aziende multinazionali, produttive e commerciali. Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con particolare attenzione ai requisiti delle direttive, delle leggi e delle linee guida GMP/GDP, emesse nel settore farmaceutico internazionale. Ha partecipato come esperto a vari Corsi, Simposi e Master Universitari, fornito molteplici eventi di formazione sulle GMP/GDP e svolto consulenze aziendali per la verifica ed impostazione di un efficace Sistema Qualità Farmaceutico. In possesso delle qualifiche di Quality System Manager e Quality Auditor, ha effettuato centinaia di ispezioni per conto di un ente di Certificazione per valutazioni di conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici. Collabora con AFI nella attuazione dell’ Incontro annuale delle Persone Qualificate.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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