Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP

La legislazione europea pone sempre più l’accento sulle responsabilità del Marketing Authorization Holder (MAH) nell’assicurare la compliance con gli standard richiesti dall’Unione Europea, requisito che è alla base della garanzia ed integrità dei dati che supportano l’autorizzazione all’immissione in commercio; inoltre il MAH ha anche un ruolo chiave nel facilitare la Compliance con le GMP.
Il corso di formazione “Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: responsabilità ed interazioni per la compliance GMP” è incentrato proprio sull’approfondimento delle responsabilità del Marketing Authorization Holder e sulle interazioni tra questi e la funzione Regolatoria e la Qualified Person, volte ad assicurare la compliance della company con i requisiti vigenti, grazie ad un Sistema di Qualità Farmaceutico aggiornato, efficace ed in conformità con le GMP/GDP ed all’aderenza alla legislazione.
I docenti, esperti di regolatorio e di GMP, metteranno a disposizione la propria esperienza per fornire gli elementi chiave e le conoscenze, che oggi devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali, al fine di comprendere a fondo i ruoli e le responsabilità delle diverse figure coinvolte ed il loro modo di cooperare per il mantenimento dell’autorizzazione in commercio del medicinale.

Cosa saprai fare dopo il corso sulle responsabilità del Marketing Authorization Holder

Ruolo e Responsabilità del MAH nel contesto GMP
Ruolo e responsabilità della QP e del Regolatorio di officina
Le relazioni e le interfacce di comunicazione e condivisione tra le funzioni coinvolte
Le parti rilevanti ed i requisiti delle GMP e della legislazione applicabile
Come mantenere l’evidenza della compliance

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

STRUTTURA DEL CORSO

9.00 – 13.00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

PROGRAMMA

  • La QP ed il suo ruolo chiave
  • Aree GMP tra QP e MAH
  • Problematiche produttive e regolatorie
  • Il regolatorio ed il suo ruolo chiave
  • Aree ed attività di interfaccia tra Regolatorio e MAH
  • Prassi e problematiche regolatorie nel contesto produttivo
Il corso si rivolge a tutte quelle figure professionali operanti all’interno del Regulatory Affairs, Quality Assurance e Qualified Person
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online.
Laura Bisi – Regulatory Affairs and Quality Director – Thea Farma
Laureata in Chimica all’Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di Bracco come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Quality Director della Società Thea Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.

Leonardo Gabrieli – Pharmaceutical Consultant, former Quality & Regulatory Director Teva Italia.
Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e come Persona Qualificata/Qualified Person in aziende
multinazionali, produttive e commerciali. Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con particolare attenzione ai requisiti delle direttive, delle leggi e delle linee guida GMP/GDP, emesse nel settore farmaceutico internazionale. Ha partecipato come esperto a vari Corsi, Simposi e Master Universitari, fornito molteplici eventi di formazione sulle GMP/GDP e svolto consulenze aziendali per la verifica ed impostazione di un efficace Sistema Qualità Farmaceutico. In possesso delle qualifiche di Quality System Manager e Quality Auditor, ha effettuato centinaia di ispezioni per conto di un ente di Certificazione per valutazioni di conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici. Collabora con AFI nella attuazione dell’ Incontro annuale delle Persone Qualificate.

QUOTA D’ISCRIZIONE

€ 800

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso

I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
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