La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica

Il corso di formazione “La registrazione di un farmaco: focus sulle linee guida di tossicologia e struttura CTD per la sezione preclinica”, vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”.
Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori degli studi di tossicologia sia le loro correlazioni con lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo, in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Da ultimo si affronteranno anche le raccomandazioni della linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”.
Il programma è pensato sia per la funzione di regolatorio sia per le funzioni ricerca e sviluppo, così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Azienda.

Cosa saprai fare dopo questo corso

Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla tossicologia

Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla struttura del CTD per i moduli 2.4, 2.6 e 4

Conoscere le correlazioni tra studi di tossicologia e studi clinici

Conoscere i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie Europee affinché gli studi condotti siano considerati accettabili

Capire come approcciarsi anche a studi non nuovi perché possano ancora essere utilizzati come base per una nuova registrazione

STRUTTURA DEL CORSO

Orario 9.00-13.00

 

PROGRAMMA

  • Requisiti dalla linea guida ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”
    • Tossicità acuta
    • Tossicità a dosi-ripetute
    • Tossicità a lungo termine
    • Tossicità riproduttiva
    • Teratogenensi
    • Studi multigenerazionali
    • Mutagenesi
    • Carcinogenesi
    • Sviluppo pediatrico
    • Immunotossictà
    • Fototossicità
    • Altri possibili studi di tossicologia
  • Requisiti dalla linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”
    • Modulo 2.4 e 2.6
    • Modulo 4
  • Sessione Q&A

Il corso si rivolge alle figure di:

  • Regulatory Affairs
  • Pre-clinical Development
  • Scientific officer

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Raffaella Pandini
Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo. Nel 2006 approda in Pharma D&S dove attualmente ricopre il ruolo di RA Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi). Si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

QUOTA D’ISCRIZIONE

500 €

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso.
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 0465181
E-mail: info@pharmaeducationcenter.it