Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP

Il corso “IT Infrastructure Qualification in ambienti GMP” vuole approfondire l’importanza dell’infrastruttura IT e i requisiti previsti dalle norme applicabili.
Negli ambienti regolati come il farmaceutico e quello biomedicale, l’infrastruttura IT rappresenta il fondamento su cui risiedono gli applicativi utilizzati per l’esecuzione dei vari processi aziendali. Le attività di convalida previste per i software nel rispetto delle EU cGMP – Annex 11 sono direttamente interconnesse con la qualifica della rete infrastrutturale aziendale, pertanto la definizione di requisiti per la sicurezza IT è diventata sempre più importanti: solo una robusta infrastruttura IT può garantire la sicurezza appropriata.

Cosa saprai fare dopo il corso IT infrastructure qualification in ambienti GMP

Overview dei requisiti IT previsti dalle normative applicabili

Approfondire l’importanza degli aspetti infrastrutturali IT

Aspetti documentali legati alla qualifica delle infrastrutture IT

Case study di qualifica dell’infrastruttura IT

STRUTTURA DEL CORSO

09:00-13:00 SESSIONE CORSO

PROGRAMMA

 

  • Regulatory Expectations
    IT infrastructure and Data Integrity
    IT infrastructure compliance assessment
    IT infrastructure qualification
    Maintenance of IT network
    Provider IT management

IT, QA, Validation Responsible

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Mirko Mori
Laurea in chimica presso l’Università di Firenze, dottorato in chimica presso il C.E.R.M. istituto, Firenze. Ha trascorso tre anni nel mondo accademico come ricercatore, applicando le tecniche NMR allo studio delle biomolecole. Dal 2010 lavora come Project Manager in società di consulenza con esperienza in Convalida dei sistemi informatici e conformità a 21 CFR Part 11 e EU cGMP
Annex 11. In oltre 10 anni di esperienza, ha gestito la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambiente farmaceutico e affine (ad esempio ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) e ha supportato l’implementazione di sistemi di qualità per la governance IT. Ha acquisito esperienza nella gestione dei dati GxP, concentrandosi sul ciclo di vita della governance dei dati in ambienti regolamentati. In questo ambito, ha gestito oltre 300 progetti di validazione in tutto il mondo per le maggiori aziende farmaceutiche. Attualmente, opera presso C&P Engineering s.r.l. come responsabile dell’unità Data Integrity&Systems Compliance.

QUOTA D’ISCRIZIONE

500 €

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 – 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 0465181
E-mail: info@pharmaeducationcenter.it