La convalida analitica secondo ICH Q2

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Il corso è pertanto focalizzato sulla interpretazione della linea guida ICH Q2 esaminando le principali caratteristiche di convalida, richiamare le metodologie statistiche più tradizionalmente usate e definire i criteri di accettazione applicabili. Il tutto con una serie di esempi pratici.

Cosa saprai fare dopo il corso

Definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare.

Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica: quali sono i punti più rilevanti.

A cavallo tra sviluppo analitico e convalida analitica: i test di robustezza (è possibile adottare schemi semplici ma “scientifically based”?).

Struttura del corso

09:15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
09:45 INIZIO CORSO
11:00 COFFEE BREAK
12:45 PRANZO
17:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

INTRODUZIONE

  • Breve esame delle line guida di riferimento del settore farmaceutico: linee guida ICH, FDA, Ph.Eur., USP;
  • Cenni ai principali capitoli generali USP (<1010>, <1210>, <1224>);

PARTE I: Richiami delle metodologie statiche parametriche applicabili

  • Concetti di intervalli fiduciali della media e della deviazione standard;
  • Concetto di intervallo di tolleranza;
  • Test di significatività (t test, F test, ANOVA). Criteri generali e brevi cenni alle rispettive metodologie statistiche;
  • Test di equivalenza (TOST) pro e contro rispetto ai test di significatività;
  • Regressione lineare e comparazione dei modelli di calibrazione (test tradizionali: lack-of-fit, Mandel test; test secondo USP <1210>: Akaike Information Criterion (AICc), TOST per il bias;
  • DOE per la valutazione dell robustezza: Plackett-Burman;

PARTE II: Definizione del disegno sperimentale della convalida e criteri di accettazione applicabili per le principali caratteristiche di convalida

  • Accuratezza
  • Modello calibrazione
  • Precisione
  • Detection/quantitation limit
  • Linearità
  • Robustezza

Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico opera nel campo analitico, ed a chi, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato.

Carlo Mannucci, Pharma D&S
Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini – Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.

QUOTA D’ISCRIZIONE 950 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa Le offerte non sono cumulabili Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT BPMIITM1223
intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI),
Partita IVA 02173670486
indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso.
In caso di necessità contattare
(+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a
info@pharmaeducationcenter.it
entro due settimane dalla data di inizio dello stesso.
Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a:
info@pharmaeducationcenter.it.

Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti.
Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito
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Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione.
Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076
Fax (+39) 055 7227014
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