L’Investigator nella ricerca clinica: ruolo e responsabilità

La conduzione di studi clinici all’interno del centro sperimentale include come key person “l’Investigator”, ossia la figura che è responsabile delle attività di sperimentazione concordate con lo Sponsor/CRO. L’investigator nella ricerca clinica ha ruoli e responsabilità ben definite, riverificate periodicamente tramite monitoraggio e/o Audit, atte a garantire lo standard di alto livello del centro sperimentale. Il corso è particolarmente utile per focalizzare gli aspetti importanti del ruolo e delle responsabilità dell’Investigator (secondo il capitolo 4 delle ICH GCP E6 (R2)), quindi risulta utile a chi deve verificare lo standard del centro sperimentale.

Cosa saprai fare dopo il corso

Concetti generali

 Gli Standard di riferimento

 Il ruolo dell’Investigator

 Le responsabilità dell’Investigator

STRUTTURA DEL CORSO

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

PROGRAMMA

A. L’ Investigator secondo il capitolo 4 delle ICH GCP E6 (R2)
B. Il team dell’Investigator
C. I possibili errori dell’Investigator
D. L’importanza del monitoraggio del centro sperimentale

Settore Ricerca Clinica:
• Quality Assurance, Monitor/CRA
• Study Coordinator, Clinici e Personale del centro sperimentale

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Oriella Nasta
Laureata in Farmacia industriale nel 2008 ed operativa da oltre 10 anni in ambito farmaceutico e cosmetico con forte esperienza in studi clinici e competenze per la gestione CRO secondo DM.15.11.2011. Diviene a Gennaio 2020 Indipendent consultant come QA & Auditor con background in GxP e ISO in ambito farmaceutico, Cosmetico ed alimentare. Expertise: Quality System Management (gestione SOP, Training Vendor selection; Audit e implementazione CAPA), secondo GCP/GMP/ISO; Quality Control interni ed esterni, audit e ispezioni AIFA; Supporto a CRA, Project Manager and Medical Director per Clinical Trials secondo ICH GCP (E6) R2.

QUOTA D’ISCRIZIONE

500 €

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso

I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, Bic/SWIFT BAPPIT21G74 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 7227007 - 055 7224076 - 055 7224179
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