Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell'azienda farmaceutica

Il dipartimento RA: responsabilità e relazioni nell’azienda farmaceutica

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all’Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.

Struttura del corso

09:00 INIZIO CORSO
13:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

Introduzione agli Affari regolatori

  • L’importanza degli affari regolatori in azienda sia Corporate che di Sito e
    nell’ambito farmaceutico in generale

Organizzazione del dipartimento RA

  • RA di API e di Prodotto Finito
  • Competenze tecniche, responsabilità ed attività strategiche

La gestione dei Contratti

  • Attività del regolatorio e organizzazione attività di outsourcing

Il regolatorio e le altre funzioni aziendali Ruolo nella qualità

  • Valutazione change tipo CMC per definizione strategia regolatoria
  • Valutazione della documentazione di qualità da presentare all’autorità e attività correlate post autorizzazione
  • Valutazione PQR come strumento di valutazione dei prodotti

Ruolo nella supply chain

  • Valutazione change tipo CMC per definizione strategia regolatoria
  • Pianificazione degli approvvigionamenti materiali stampati in funzione della pianificazione delle attività regolatorie e dei relativi cambi previsti:

– Gestione lanci nuovi prodotti
– Gestione delle carenze
– Gestione dei recall

Ruolo nel marketing

  • Gestione del materiale promozionale per congressi e pubblicità
  • Gestione della competitive intelligence

Ruolo nel dipartimento medico/Farmacovigilanza

  • Gestione dei safety profile dei prodotti e revisione stampati

Regulatory Affairs, Quality Assurance, COQA, Supply chain, Marketing

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Laura Bisi

Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Quality Director
Thea Farma

QUOTA D’ISCRIZIONE 450 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT BPMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it.
Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione.
Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076
Fax (+39) 055 7227014
info@pharmaeducationcenter.it

Rimani informato sui Corsi di formazione e i Congressi PEC

 

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 7227007 - 055 7224076 - 055 7224179
E-mail: info@pharmaeducationcenter.it