Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

NOZIONI GENERALI DI MICROBIOLOGIA ED IGIENE, CONCETTI CHIAVE ANNEX 1

• Elementi di Microbiologia, Igiene, Tecniche Asettiche, Behaviour and Practice nelle cleanrooms
• Classificazione delle aree
• Riferimenti normativi

TEST MICROBIOLOGICI

• Test microbiologici su prodotti non sterili e prodotti sterili: TAMC & TYMC, ricerca microrganismi specifici, bioburden, test di sterilità, endotossine, Antimicrobial Effectiveness Test, identificazioni microbiche.

MONITORAGGIO AMBIENTALE ED ANALISI DEI TREND

• Monitoraggio ambientale delle utilities e delle aree classificate: sampling, analisi, lettura dei risultati, analisi dei trend e relativa documentazione, determinazione dei limiti di allerta, gestione microrganismi isolati ambientali, gestione dei fuori limite di allerta ed azione

GESTIONE DEL LABORATORIO

• Gestione dei materiali e delle attrezzature di laboratorio
• Formazione e Qualifica degli analisti CQ micro
• Analisi CQ gestione campioni, sampling and analisi (allestimento sessione analitica, controlli di sessione, lettura ed interpretazione dei risultati), gestione dei ceppi microbici
• Data Integrity
• Preparazione e conduzione di un Ispezione: housekeeping, preparazione della documentazione, principali e comuni richieste inoltrate dagli ispettori, esempi di osservazioni e non conformità nel laboratorio microbiologico
• OOS e Deviazioni Microbiologiche

CONVALIDA MICROBIOLOGICA DEI METODI E DEI PROCESSI

• • Convalida Metodi Microbiologici
  • Media Fill Test
  • Cleaning Validation
  • Convalida Sanitizzanti
  • Formazione e Qualifica degli operatori delle aree asettiche

Analisti/Supervisori/Responsabili CQ, Officer/Specialist/Responsabili AQ e Compliance, Qualified Person, Operatori di Produzione, Addetti e Responsabili Validation, Addetti e Responsabili Maintenance and Engineering.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.