Drug-Device combination products in EU and US

Struttura del corso

09:30– 13:00 COURSE SESSION DAY 1
09:30– 13:00 COURSE SESSION DAY 2

Programma

Day 1

9:30 Introduction & speed networking

9:40 Combination Products in EU

• Definitions in EU
  • Combination Product
  • Medicinal Product
  • Medical Device
• Legal framework
  • Medicinal product and medical device legislations
  • Revision to EU Medical Device Regulation (MDR)
  • Regulatory similarities and differences
• Borderline classification in EU: Medical Device or Medicinal product?
  • The importance of classification & its implication
  • Decision Making on the Borderline

Q&A time

10:20 EU Market access for Drug Device Combination Products (DDCs)

• Single integral non-reusable DDCs
• Non-integral Combination Products (kit)
• Data requirements
• Labelling requirements
• Guidance documents

Q&A time

11:25 Break

11:45 Combination Products in US

• Combination Product Definition
• History and Legal Framework
• Borderline Products
• Types of Combination Product (Definitions)
• Primary Mode of Action and FDA’s Assignment Algorithm
• Jurisdiction and Designation Process for Combination Products

Q&A time

13:00 Closure of day one

DAY 2

9:30 EU market access for Device Drug Combination Products

• EU MDR Classification and applicable rule(s)
• Notified Body’s role and obligations
• What is CE Marking?
• CE certification process at a glance
• Documentation requirements at top level

Q&A time

 10:15 EU MDR key changes and its Impact on Drug Device Combination Products 

• Impact on combination products regulated as medicinal product
• Article 117 and Notified Body Opinion report (NBOp)
• Notified Body selection and Interaction
• Documentation requirements
• Life Cycle management: New or updated NBOp?
  • Team-NB position
  • Industry perspective

Q&A time

11:00 Break

11:20 US market access for Combination Products

• FDA’s approach to Combination Products
• Submissions and Regulatory Pathways
• Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Requirements
• Strategies for Development of Combination Products

Q&A time

12:30 Conclusion 

12:40 Final Questions session

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.