CTD Modulo 3: I punti critici

Pharma Education Center, propone un giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.

Cosa saprai fare dopo il corso

Aspetti normativi.

Maggiori carenze riscontrate nella revisione e approvazione dei dossier dei farmaci di sintesi chimica per uso umano.

Redazione del Modulo 3: discussione su alcuni punti critici (Sostanza attiva e Medicinale Finito).

Struttura del corso

09:15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
09:45 INIZIO CORSO
11:00 COFFEE BREAK
12:45 PRANZO
17:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

Processo di produzione

  • Step critici, Intermedi, Bulk
  • Convalida di processo: esame linea guida EMA
  • Definizione processo standard vs non standard: normativa di riferimento
  • Sterilizzazione di attivi, prodotti finiti, contenitori: normativa di riferimento

Stabilità

  • Definizioni di shelf-life e re-test period
  • Come definire le specifiche
  • Stabilità formale, in uso, ciclo termico, stress study
  • Altre linee guida (ad es. stabilità a supporto di variazioni)

Impurezze

  • ICHQ3A
  • ICHQ3B
  • ICHQ3C e linea guida EMA solventi residui
  • Accenni a ICHQ3D e ICHM7

Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA & Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato.

Stefano Nepi
Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2004 presso l’Università di Firenze, ha iniziato a lavorare nello stesso anno in Menarini all’interno del reparto di Ricerche Analitiche occupandosi di studi di stabilità, controllo materie prime e prodotti finiti e di convalide analitiche. Conseguito il Dottorato in Biologia Strutturale nel 2009, inizia a lavorare con Pharma D&S nel reparto di Affari Regolatori. Si occupa da circa 10 anni di sviluppo di modulo 3, sviluppo analitico e strategia regolatoria nazionale e internazionale per Pharma D&S. Da Maggio 2019 è responsabile del Reparto di Affari Regolatori dell’ufficio di Firenze di Pharma D&S.

QUOTA D’ISCRIZIONE 950 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa Le offerte non sono cumulabili Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT BPMIITM1223
intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI),
Partita IVA 02173670486
indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso.
In caso di necessità contattare
(+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a
info@pharmaeducationcenter.it
entro due settimane dalla data di inizio dello stesso.
Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a:
info@pharmaeducationcenter.it.

Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti.
Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito
www.pharmaeducationcenter.it.
Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione.
Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076
Fax (+39) 055 7227014
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