Metodi Statistici per il Controllo Qualità Farmaceutico

  • 2° EDIZIONE: 27-28 Maggio 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso di formazione “Metodi Statistici per il Controllo Qualità Farmaceutico” vuole fornire degli utili strumenti per comprendere e utilizzare al meglio i tools statistici nel campo del controllo qualità e R&D farmaceutico. Il linguaggio del corso lo rende adatto anche a chi non ha forti basi statistiche universitarie (chimici, chimici farmaceutici e biologi) ed è strutturato in tre parti.
Nella prima vengono introdotti i principali concetti di base dei metodi statistici corredati da esempi pratici di calcolo e applicativi.
La seconda parte è dedicata al confronto tra più serie di misure: la necessità che più spesso ricorre in ambito controllo qualità, convalida metodi, assicurazione qualità, ricerca e sviluppo ecc.  Anche in questo caso il tema viene affrontato sia nei suoi aspetti teorici che pratico-applicativi.
L’ultima parte è invece dedicata alla regressione lineare e alla correlazione. L’analisi di regressione è l’approccio sicuramente più utilizzato per fare predizioni o spiegare (o solo riassumere) la relazione tra la risposta e i suoi predittori. Il suo utilizzo è imprescindibile sia in laboratorio che in tutti gli altri ambiti della qualità chimico-farmaceutica e farmaceutica.

Vorresti partecipare*, ma non sei disponibile per questa data?
Il corso verrà erogato nuovamente:

  • 12 e 13 Novembre 2024
  • 7 e 8 Aprile 2025

(*)Contattaci via mail o telefono per iscriverti

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Indicazioni a carattere teorico-pratico
  • Principali metodologie statistiche utilizzabili: negli studi di convalida analitica, nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione, nel trasferimento analitico farmaceutico, nell’analisi di dati di processo
  • Parte teorica di Statistica associata all’esame di comuni casi pratici con l’ausilio di semplici fogli di calcolo
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
09:00 – 13:00 SESSIONE SECONDO GIORNO

Programma

INTRODUZIONE

  • Statistica Descrittiva vs. Statistica Inferenziale

METODOLOGIE STATISTICHE

  • Nozioni di Probabilità e di funzione di probabilità
  • Principali funzioni di probabilità discrete (Binomiale e Poisson) e continue (Normale o Gaussiana e Distribuzione t di Student) con esempi applicativi pratici
  • La distribuzione Normale
  • Concetto di intervallo fiduciale (o di confidenza) e come si calcola
  • Cenni agli intervalli di Predizione e Tolleranza
  • Outlier: test statistici per rilevarne la presenza (es., Grubbs, Dixon) e possibili approcci operativi (es., Winsorization, Trimming)
  • Test di Normalità (Anderson-Darling, Kolmogorov-Smirnov, Shapiro-Wilk) e tecniche di trasformazione dei dati

CONFRONTO FRA PIÙ SERIE DI MISURE

  • Ipotesi nulla e alternativa: errori di I e II specie
  • Significatività della differenza tra le medie: test t di Student (test unilaterale e bilaterale; campioni dipendenti o indipendenti); test ANOVA (modello completamente randomizzato: one-way, two-way)
  • Significatività della differenza tra varianze: test F, test di Bartlett, test di Cochran
  • L’alternativa ai test di significatività: test di equivalenza
  • Componenti della varianza per stime di precisione

REGRESSIONE LINEARE

  • Metodo dei minimi quadrati
  • Test di linearità (lack-of-fit, test di Mandel)
  • Analisi dei residui e influenza dei dati (Bias e Leverage)
  • Interpretazione dell’ANOVA test sul modello lineare
  • t-test per intercetta e pendenza
  • Regressione lineare e comparazione dei modelli di calibrazione (test tradizionali vs. Akaike Information Criterion (AICc), TOST per il bias)

Il corso è rivolto al Personale delle seguenti aree:

  • Sviluppo Analitico
  • Controllo Qualità
  • Compliance ed Assicurazione Qualità
  • Ricerca e sviluppo
  • Produzione
  • Affari Regolatori

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Riccardo Bonfichi

Riccardo Bonfichi

Pharmaceutical Consultant QC / QA, data analysis and technical reports

Laurea in Chimica presso l’Università di Milano e Diploma di Perfezionamento post-laurea in Metodologie Chimiche e Analitiche presso il Politecnico di Milano. Ho maturato un’esperienza di lavoro pluridecennale (in Italia e all’estero) nel settore chimico-farmaceutico e farmaceutico dove ho ricoperto diversi ruoli in ambito Quality compreso quello di QP. Nelle mie funzioni mi sono spesso avvalso dei Metodi Statistici per la gestione di eventi quali: indagini di processo e di CQ (es. OOS/OOT), convalida metodi analitici, gestione di risposte a deficiency provenienti da Autorità Regolatorie e Clienti, convalida/monitoraggio di processi produttivi e di Controllo Qualità, razionalizzazione/ottimizzazione di processi di CQ, analisi dati per Annual Product Quality Reviews, ecc.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
720€
800€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
760€
800€
Full price

800€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

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