Medical Device

ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione nella progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza del MD, nonché nella progettazione e l’erogazione dei servizi correlati che copre anche ambiti quali la logistica, distribuzione, testing, calibrazione e sterilizzazione. La norma ISO 13485:2016 si rivolge quindi alle organizzazioni interessate all’intero “ciclo di vita” dei MD. Obiettivo principale è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei MD.

Cosa saprai fare dopo il corso ISO 13485 Dispositivi medici

Comprendere i Dispositivi Medici ed i requisiti di un Sistema Qualità

Condividere una visione generale dei sistemi di gestione

Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016 anche attraverso il confronto con la ISO 13485:2003 e le differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.

Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio

Fornire spunti per il proprio sistema Qualità

Iscriviti al Percorso Formativo PEC in Dispositivi Medici! Potrai accedere ai seguenti corsi:
          – ISO 13485 Dispositivi medici – Il sistema di gestione della qualità
          – ISO 14971 Dispositivi medici – Gestione del rischio
          – Affari regolatori dei dispositivi medici
          – La valutazione clinica dei dispositivi medici
          – La progettazione del Medical Device

Ad una quota estremamente vantaggiosa di 2900 € + IVA:
in pratica su 5 corsi uno è gratuito! I singoli titoli potranno essere seguiti anche da persone diverse della stessa azienda.

STRUTTURA DEL CORSO

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

PROGRAMMA

• Requisiti per un Sistema di gestione della Qualità applicato a Dispositivi Medici
• Panoramica delle Norme per i Sistemi di Gestione
• Aspetti principali della ISO 13485:2016 : documentazione, gestione delle risorse, monitoraggio e miglioramento
• Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
• Gestione dei rischi

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità e degli Affari regolamentari, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.

l corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Manuela Cecchi
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 1987 presso l’Università degli Studi di Siena, ha maturato un’esperienza trentennale in aziende farmaceutiche, ricoprendo per lungo tempo il ruolo di Qualified Person e Responsabile Assicurazione Qualità. In prima persona ha affrontato numerose ispezioni di Enti Regolatori (AIFA, Ministero della Salute, Organismo Notificato) che ispezioni da parte dei clienti. La lunga esperienza le ha permesso di conoscere le normative ed i processi riguardanti farmaci: sterili, non sterili, iniettabili, orali ed omeopatici. Ha avuto inoltre l’opportunità di conoscere le normative sui cosmetici e si è specializzata nel campo dei Medical device sterili e non, inclusi gli IVD. Dal 2019 svolge attività di consulenza come Responsabile Gestione Qualità, Auditor (GMP, GDP, ISO9001:2015 e ISO13485:2016)e Trainer all’interno di Pharma D&S e Pharma Education Center.

QUOTA D’ISCRIZIONE
500€
sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 – 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 0465181
E-mail: info@pharmaeducationcenter.it