Continued Process Verification

Le ultime pubblicazioni delle Linee Guida FDA ed EMA sulla convalida dei processi di produzione, enfatizzano la necessità di monitorare costantemente gli step durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Una nuova frontiera denominata “Continued (FDA) / Continuous (EMA) Process Verification” che impone alle case farmaceutiche un drastico cambio di rotta e nel contempo, offre loro l’opportunità di approfondire il grado di conoscenza dei “loro” processi. Individuare gli attributi di qualità critici (CQAs), in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti e la conseguente selezione di parametri critici del processo (CPPs), sono i passi obbligatori per individuare gli strumenti più appropriati al mantenimento dello stato di convalida. Da qui, l’opportunità di capire, conoscere ed imparare a tenere sotto controllo il processo di produzione. Per governare tutto ciò, devono essere messe a punto le migliori strategie tecniche descritte in SOPs e Protocolli con l’utilizzo anche di tools statistici adeguati. In questo corso verrà messa a disposizione dei partecipanti, l’esperienza maturata nell’ottimizzazione, la convalida ed il transfer di processi di produzione, utilizzando tecniche Lean Six Sigma e Minitab come supporto statistico

Cosa saprai fare dopo il corso

I concetti base della CPV e le relazioni necessarie da comprendere per una applicazione analitica ed in linea con le aspettative delle Agenzie Regolatorie

Come identificare i Critical Process Paramaters (CPPs) di un processo farmaceutico

Identificare i parametri da monitorare nel corso del ciclo di vita di un prodotto (CMAs, CPPs)

Identificare gli strumenti più utili per un monitoraggio efficace e i tools statistici più adeguati (esempio tecniche Lean Six Sigma e Minitab)

La redazione di una SOP e di un protocollo per la gestione della CPV

Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA

14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

  • Le linee Guida FDA ed EU a confronto
  • Dal QTPP ai CPPs
  • Dallo schema del processo all’ identificazione dei CQAs e dei CPPs
  • I benefit per le aziende nell’applicazione della CPV
  • La scelta dei parametri ed attributi da monitorare
  • La scelta degli strumenti “statistici” più adatti al monitoraggio
  • Altri fattori da tenere in considerazione (Change, CAPAs, Deviazioni, ecc.)
  • La procedura operativa per la gestione della CPV
  • Il protocollo di studio necessario per la CPV
  • Supervisori e responsabili di Produzione
  • Specialisti e responsabili dell’Assicurazione Qualità
  • Specialisti e responsabili dei dipartimenti di Convalida
  • Coordinatori e responsabili del Controllo Qualità
  • Personale junior da inserire nei reparti di Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Convalida

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato.

Giovanni Granno’ – Pharmaceutical Quality Processes Professional

Esperienza trentennale nel mondo Farmaceutico in particolare dei solidi orali ed iniettabili sterili. Ricoperti diversi i ruoli e responsabilità, daOperatore di produzione a Responsabile del laboratorio chimico fino ad Ingegnere di processo per Pfizer, Manager del controllo qualità ed in seguito Manager della logistica. Oggi consulente negli ambiti di propria competenza. Orientato al raggiungimento degli obiettivi attraverso un forte senso gestionale dei progetti e il coinvolgimento dei propri collaboratori. Innovatore nella ricerca di soluzioni al fine di un continuo miglioramento delle prestazioni.

QUOTA D’ISCRIZIONE

750€

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso

I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BMP Spa – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, Bic/SWIFT BAPPIT21G74 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

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