Corso Auditing per Clinical Trials: approfondimento auditing cycle

Modulo 2 di 2

Come gestire l’audit cycle nel suo complesso? Quali sono gli aspetti più importanti da considerare?

L‘Audit è un momento di confronto e per svolgerlo al meglio ci sono fasi prestabilite e modulistiche specifiche che prevedono il coinvolgimento di più professionisti della ricerca clinica. Il corso auditing incentrato sull’Audit Cycle illustrerà tutti gli step del Life cycle dell auditing con esempi applicativi. Terminologie e padronanza di competenze rendono fluido un processo standardizzato e ne ottimizzano lo svolgimento per un output utile al miglioramento continuo. Questa giornata è progettata sia per chi esegue audit, ma anche per coloro che lo ricevono al fine di riconoscerne le fasi e affrontarle con padronanza.

Questo corso è parte di un ciclo composto da due moduli. Il primo Modulo è “Corso Auditing per Clinical Trials: Introduzione auditing per studi clinici”.

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Cosa saprai fare dopo il corso di approfondimento sul clinical trial auditing cycle

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Gestire la modulistica di audit e le tempistiche dell’auditing cycle

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Ottimizzare la gestione dell’ audit nelle diverse fasi

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Gestire il Report finale di audit

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Gestire il CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

STRUTTURA DEL CORSO

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

PROGRAMMA

MATTINA
A. Il programma di un audit: iter, preparazione e tempistiche
B. Figure coinvolte nell’audit e comunicazione
C. Conduzione dell’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura

POMERIGGIO
A. L’output dell’audit: non conformità, osservazioni, raccomandazioni
B. La gestione del report finale
C. La gestione del CAPA

Settore Ricerca Clinica: Quality Assurance, Monitor/CRA, Clinical Trial Assistant e Project Manager

ll corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Oriella Nasta
Laureata in Farmacia industriale nel 2008 ed operativa da oltre 10 anni in ambito farmaceutico e cosmetico con forte esperienza in studi clinici e competenze per la gestione CRO secondo DM.15.11.2011. Diviene a Gennaio 2020 Indipendent consultant come QA & Auditor con background in GxP e ISO in ambito farmaceutico, Cosmetico ed alimentare. Expertise: Quality System Management (gestione SOP, Training Vendor selection; Audit e implementazione CAPA) ,secondo GCP/GMP/ISO; Quality Control interni ed esterni , audit e ispezioni AIFA; Supporto a CRA, Project Manager and Medical Director per Clinical Trials secondo ICH GCP (E6) R2.

QUOTA D’ISCRIZIONE

800 €
se partecipi ad entrambi i moduli (1+2) il prezzo è 1150 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa.

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it