Corso Auditing per Clinical Trials: introduzione auditing per studi clinici

Modulo 1 di 2

Cos’è l’auditing in ambito di clinical trials e perchè è così importante?

La conduzione di studi clinici è un’attività complessa che implica il rispetto di standard predefiniti da protocollo, da buone pratiche cliniche (GCP), da regolamenti e da tutte le procedure applicate prima, durante e dopo conduzione dello studio. L’auditing è un valido alleato e fornisce una supervisione atta ad avere un impatto positivo sulla conduzione degli studi clinici sia semplici che complessi.

Il corso “Auditing per Clinical Trial: Introduzione all’auditing per gli studi clinici” introduce concetti e metodologie indispensabili per professionisti che lavorano nell’arena della ricerca clinica, i quali potranno trarre grandi vantaggi dalla conoscenza dell’attività di auditing e comprendendone l’influenza che questa può esercitare nella qualità del loro lavoro.

Questo corso è parte di un ciclo composto da due moduli. Il secondo Modulo è “Corso Auditing per Clinical Trials Modulo 2: Approfondimento auditing life cycle”.

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Cosa saprai fare dopo il corso Introduzione Auditing per Studi Clinici

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Concetti generali e terminologia

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Gli Standard di riferimento per l’auditing

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Tipologie di audit nei sistemi di gestione della qualità

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Le Fasi del processo di auditing

STRUTTURA DEL CORSO

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

PROGRAMMA

Concetti generali
Contesto storico
La qualità nella ricerca clinica
Competenze
Tipologie di audit
Fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit

Settore Ricerca Clinica: Quality Assurance, Monitor/CRA, Clinical Trial Assistant e Project Manager

ll corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Oriella Nasta
Laureata in Farmacia industriale nel 2008 ed operativa da oltre 10 anni in ambito farmaceutico e cosmetico con forte esperienza in studi clinici e competenze per la gestione CRO secondo DM.15.11.2011. Diviene a Gennaio 2020 Indipendent consultant come QA & Auditor con background in GxP e ISO in ambito farmaceutico, Cosmetico ed alimentare. Expertise: Quality System Management (gestione SOP, Training Vendor selection; Audit e implementazione CAPA) ,secondo GCP/GMP/ISO; Quality Control interni ed esterni , audit e ispezioni AIFA; Supporto a CRA, Project Manager and Medical Director per Clinical Trials secondo ICH GCP (E6) R2.

QUOTA D’ISCRIZIONE

550 €
se partecipi ad entrambi i moduli (1 + 2) il prezzo è 1150 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili.

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it