APR-PQR e CAPA System

Il corso è strutturato in 2 parti: nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU – FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani. La spiegazione sarà accompagnata da esempi applicativi e spunti indirizzati ad evidenziare gli strumenti per il “Continuous Improvement”. Nella seconda parte del corso verrà illustrato il CAPA Management System e la gestione delle Deviazioni quale parte integrante del Quality System Management.

Cosa saprai fare dopo il corso

I requisiti normativi per mercato Europa e USA.

La struttura ed i contenuti della APR/PQR.

Come strutturare in modo efficace la compilazione – Attori coinvolti.

Il Sistema di gestione delle CAPA e Deviazioni – analisi trend.

Tools di ausilio nelle investigazioni.

Struttura del corso

09:15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
09:45 INIZIO CORSO
11:00 COFFEE BREAK
12:45 PRANZO
17:00 CONCLUSIONE GIORNATA

Programma

  • Requisiti normativi: EU, USA ed ICH, definizione delle responsabilità e ruolo dell’APQR nel Quality Management System.
  • Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati, tempistiche, definizione degli attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali.
  • I capitoli dell’APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali contenuti dei singoli capitoli.
  • CAPA Management System: overview sui requisiti cGMP e sulle Linee guida EMA- FDA.
  • CAPA: fonti, step critici ed esempio di un CAPA form.
  • Come presentare deviazioni e CAPA alle Agenzie regolatorie e come monitorare il processo.
  • Deviazioni: cenni introduttivi e relazione fra CAPA e deviazioni.
  • Tecniche investigative: principali tools di ausilio per identificare la vera Root cause

La giornata è indirizzata al Personale delle aree del Quality Control, Quality Assurance, Compliance ed Operations.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà sostenuto un test finale e rilasciato un attestato.

Lucia Costanzo
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1992 presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza di oltre 16 anni all’interno della multinazionale GlaxoSmithKline, avendo l’opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assurance, responsabile di Laboratorio analisi chimiche/stabilità, responsabile Reparto di produzione iniettabili, responsabile attività di Auditing interno. Nel corso degli anni ha avuto modo di affrontare in prima linea numerose ispezioni di Enti regolatori (AIFA , FDA, Brasile, Cina , Giappone) . Attualmente si occupa di attività di Formazione in ambito GMP all’interno di Pharma D&S e PEC.

QUOTA D’ISCRIZIONE 950 €
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa Le offerte non sono cumulabili Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano – Agenzia n. 323 – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, SWIFT BPMIITM1223
intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI),
Partita IVA 02173670486
indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso.
In caso di necessità contattare
(+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a
info@pharmaeducationcenter.it
entro due settimane dalla data di inizio dello stesso.
Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a:
info@pharmaeducationcenter.it.

Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti.
Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito
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Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione.
Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076
Fax (+39) 055 7227014
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