SDEA: i contratti in Farmacovigilanza
La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali. Pertanto, gli accordi commerciali tra aziende devono essere impostati tenendo conto delle possibili interazioni con la farmacovigilanza ed eventualmente integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti. Il seminario è di interesse per il personale coinvolto nella negoziazione, preparazione e gestione di accordi di farmacovigilanza di vario tipo (ad esempio, co-marketing, distribuzione, licenza, servizi), ma anche per coloro che operano nei dipartimenti di affari regolatori, marketing e legale. Questo seminario, di taglio interattivo, affronta i requisiti normativi di farmacovigilanza indicando i principali termini da includere nei diversi tipi di accordo al fine di garantire la conformità normativa, con un approfondimento sull’approccio pratico alla redazione e mantenimento di tali accordi.
Cosa saprai fare dopo il corso
Distinguere le principali tipologie di accordi commerciali
Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla gestione dei contratti in Farmacovigilanza
Individuare formati e contenuti dello SDEA
Scrivere uno SDEA in accordo alle richieste regolatorie
Implicazioni pratiche nella gestione degli SDEA
STRUTTURA DEL CORSO
9:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
PROGRAMMA
• Accordi contrattuali: definizioni e normativa di riferimento:
– Tipologie di accordi
– Definizioni
– Riferimenti GVP
• Contenuti del Safety Data Exchange Agreement:
– Premesse
– Clausole tecniche e clausole comuni
– Templates
– Allegati
• Gestione degli SDEA:
– Sistema di tracciatura
– Verifica degli impegni presi
• Sessione Q&A
• Sessione Interattiva:
– Impostazione di un accordo di farmacovigilanza: ciascun partecipante provvederà a impostare una specifica tipologia di accordo di farmacovigilanza; gli elaborati verranno poi
esaminati e commentati con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali errori commessi e suggerendo soluzioni alternative ottimali.
• Discussione finale e conclusione giornata
Il seminario è stato progettato per il Personale delle aree: Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officers, PVQA), Regulatory Affairs, Legal, Marketing
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale. Alla fine del corso verrà rilasciato un attestato.
Patrizia Rotunno, Pharmacovigilance Consultant
Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 1998, ha iniziato la sua carriera lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; da 18 anni si occupa di Farmacovigilanza e dal 2004 è stata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QPPV europea di DOC Generici S.r.l., dove ha impostato e gestito il sistema di farmacovigilanza aziendale intervenendo direttamente in tutti i processi riguardanti la farmacovigilanza tra cui la stesura di numerosi Risk Management Plan.
Attualmente svolge attività di consulenza in Farmacovigilanza. Ha partecipato e partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero ed è docente al Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Pavia e al Master di secondo livello in Farmacovigilanza dell’Università degli Studi di Milano. Membro del gruppo di Farmacovigilanza di AFI e della Società di Scienze
Farmacologiche Applicate.
QUOTA D’ISCRIZIONE
500€
sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso
I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT90U0503402815000000001400, Bic/SWIFT BAPPIT21G74 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.
MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it
Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
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