BET – Bacterial Endotoxin Test : aspetti pratici e normativi del test per le Endotossine Batteriche

  • 2-3 Ottobre 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il BET – Bacterial Endotoxin Test (Test delle Endotossine Batteriche) è un test basilare in microbiologia farmaceutica per verificare e valutare la qualità dei farmaci iniettabili sia in process che in fase di rilascio.
Si tratta di un test biologico che ha lo scopo di assicurare che il contenuto di endotossine batteriche nel prodotto risulti inferiore a determinati limiti, dettati dalle caratteristiche del prodotto, dal dosaggio e dalle modalità di somministrazione.
A fronte di metodiche ben descritte nelle varie farmacopee, sono tanti gli aspetti pratici e normativi di cui tener conto, non ultimi i recenti aggiornamenti normativi che introducono la possibilità di utilizzare prodotti ricombinanti di ultima generazione per il test stesso.

Il corso ha lo scopo di offrire una panoramica dettagliata sulle varie metodiche e su alcuni aspetti sfidanti che il laboratorio si trova ad affrontare nella quotidianità, dalla convalida al test di routine.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere le basi del BET
  • Apprendere le basi normative della depirogenazione, dai metodi, ai test, ai calcoli
  • Come effettuare la scelta del metodo
  • Focus su aspetti specifici durante la convalida
  • Come superare le difficoltà di testing su prodotti insolubili, oleosi o medical devices
Struttura del corso

09:00 – 13:00 Sessione Corso – Giorno 1
09:00 – 13:00 Sessione Corso – Giorno 2

Programma
  • GIORNO 1: Metodi BET: l’uno vale l’altro?
    1. Cos’è il LAL test?
    2. Quadro normativo
    3. Gel Clot
    4. Metodi cinetici
    5. Metodi endpoint
    6. Tecnologie ricombinanti
    7. Trend ispettivi e aggiornamenti regolatori

    (Q&A)

    GIORNO 1: La sfida delle interferenze

    1. Tipi di interferenza
    2. Come identificarle
    3. Strategie per affrontarle e by-passarle
    4. Il caso del LER
    5. (Q&A)

     ———————————————————–

    GIORNO 2: Depirogenazione

    1. Introduzione al concetto di depirogenazione.
    2. Quadro normativo: EU vs USA
    3. Indicatori endotossinici di depirogenazione e indicazioni d’uso.
    4. Metodo di testing, diluizioni e conteggi.
    5. (Q&A)

     

    GIORNO 2: Medical device, prodotti oleosi e polveri insolubili

    1. Caratteristiche delle endotossine
    2. Metodi di estrazione per medical device e validazione
    3. Il caso dei prodotti insolubili: quando possiamo sviluppare un metodo?
    4. Partire da zero con un prodotto oleoso
    5. Partire da zero con una polvere insolubile
    6. Il caso dei liposomi
    7. (Q&A)

     

Il corso è rivolto al personale tecnico che opera nel QC Microbiologico Farmaceutico o a chiunque voglia approfondire questa tematica.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Paola Vigilanza

Paola Vigilanza

Pharma Consultant

PhD in Biologia Cellulare e Molecolare, Paola Vigilanza ha un’esperienza di 20 anni maturata, prima in ambito Ricerca e Sviluppo e poi, nel settore Farmaceutico, in particolare nel Controllo Qualità Microbiologico. È in questo ultimo settore che ha approfondito le sue conoscenze tecniche e regolatorie sui Test per le Endotossine Batteriche (BET), nonché sulle tecnologie attualmente disponibili per identificare i microorganismi ambientali. Paola è stata docente in numerosi training e webinar dedicati al personale del QC Microbiologico farmaceutico, partecipato ad eventi PDA come speaker e presentato poster scientifici ad eventi di settore. È inoltre autore di numerose pubblicazioni scientifiche e divulgative.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
810€
900€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
855€
900€
Full price

900€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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