New EU Variation Framework english
- 18 December 2024
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Contenuto del corso
What are the changes introduced by the new European Variations Regulation?
The proposed changes in the new regulation (2013/C 223/01), published on June 17, 2024, in the European Gazetta, and the new guidelines provided by CMDh and EMA, are numerous and significant.
This course represents an opportunity to update yourself on the future impacts of regulatory variations management and to better prepare for the transition phase culminating in the application of the regulation starting January 1, 2025.
During this half-day session, we will analyze the key changes concerning variations in marketing authorizations for human medicines currently outlined in the new regulation and the draft of the new Guideline.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Understand the main changes in the regulatory process for variations.
- Capture the implications for Health Authorities, Marketing Authorization Holders (MAHs), and manufacturers regarding the obligation to follow the annual notification process for Type IA variations
- Understand the impact of these changes on products registered as NP across multiple EU countries by the same MAH
- Recognize the importance of planning new projects in accordance with the new guidelines
Training structure
9.00 am – 1.0 pm MORNING SESSION
Program
• Overview of the innovative aspects of the new EU regulation
• Changes to the annual update for minor Type IA variations
• Modifications to the grouping and super grouping procedures for Type IA variations
• Adjustments to the Article 5 procedure
• Changes to the mandatory use (for the same MAH) and voluntary use (for different MAHs) of the work-sharing procedure
• Examples of variations as proposed in the draft guideline
• Q&A Session
The course is designed for regulatory professionals, including Regulatory Affairs Managers, Compliance Officers, and anyone involved in managing regulatory variations.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Raffaella Pandini
Regulatory Affairs Director | Pharma D&S
Graduated in 1997 in Chemistry and Pharmaceutical Technologies from the University of Milan, she has gained professional experience in pharmaceutical companies and in the world of pharmaceutical consulting. Dr. Pandini began her career in Regulatory Affairs and Pharmaceutical Technology Development at Rottapharm S.r.l. and later worked as a RA Senior Officer at Zambon Group S.p.A., coordinating registrations at European level. In 2006, she joined Pharma D&S, where she currently holds the role of RA Director and is also responsible for the Milan office (Cassina de’ Pecchi). She is also involved in training activities within the Pharma Education Center.
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Iscriviti al corso
580€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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