Medical Device Forum 2026 – Congresso Dispositivi Medici
ItalianoPanoramica della conferenza
PROPOSTA DI REVISIONE MDR/IVDR – VERSO LA SEMPLIFICAZIONE: COSA CAMBIA DAVVERO?
L’edizione 2026 di MD FORUM – Medical Device Forum conferma il format che negli anni ha consolidato l’evento come uno dei principali appuntamenti per gli esperti del settore.
Anche quest’anno il programma prevede sessioni principali dove sarà trattato con focus un determinato argomento e sessioni di taglio pratico (workshop) dedicate all’evoluzione normativa, alla gestione della qualità, alla documentazione tecnica, alle best practice e alle principali sfide operative che i fabbricanti di dispositivi medici affrontano e dovranno affrontare nel complesso scenario regolatorio europeo.
In particolare, l’edizione 2026 si focalizzerà sulle novità introdotte dalla proposta di revisione del MDR/IVDR (COM(2025)1023), pubblicata dalla Commissione Europea il 16 dicembre 2025. La revisione mira a semplificare e rendere più efficace il quadro regolatorio.
Tra i cambiamenti più rilevanti rientra senz’altro l’evoluzione delle attività degli ON (con modifiche all’Allegato VII), modifiche alla classificazione, l’introduzione di processi più snelli e digitalizzati e un rafforzamento della governance europea, con l’obiettivo di ridurre il carico amministrativo e sostenere innovazione e competitività.
Grazie al contributo di esperti provenienti dal Ministero della Salute, da Confindustria Dispositivi Medici e dagli Organismi Notificati, la giornata offrirà una panoramica chiara e sintetica dei principali cambiamenti in atto, rappresentando un’occasione preziosa per comprendere l’impatto della revisione normativa e prepararsi alle nuove sfide del settore.
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40% di sconto: se ti iscrivi al Medical Device Forum e al Food Supplements Forum avrai un prezzo agevolato di 960€ invece di 1600€!
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Format del congresso
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
A chi è rivolto?
Il Forum è consigliato alle figure appartenenti all’area Affari Regolatori, Direzione Medica, Ricerca & Sviluppo, Marketing, Quality e Manufacturing.
AGENDA 2026
- FOCUSED SESSION – AGGIORNAMENTI REGOLATORI & EUDAMED
La sessione introduttiva sarà tenuta da rappresentanti del Ministero della Salute e di Confindustria Dispositivi Medici, con un aggiornamento sullo scenario attuale e sugli impatti della proposta di revisione del MDR/IVDR, COM(2025)1023. Seguirà un focus dedicato alle ultime novità sulla banca dati europea EUDAMED, che offrirà un aggiornamento puntuale sullo stato di implementazione dei moduli e sulle tempistiche future.
- WORKSHOP 1 – GESTIONE DEL CHANGE: VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ; IMPATTI DALLE REVISIONI IN CORSO E NUOVO DOCUMENTO PER LA LORO GESTIONE
La revisione normativa rende ancora più centrale l’adozione di procedure strutturate, supportate dalle recenti Linee Guida MDCG per la gestione dei change, per garantire coerenza regolatoria, continuità di mercato e allineamento con i requisiti aggiornati del sistema europeo dei dispositivi medici. Seguirà un approfondimento dedicato alla revisione dell’Allegato 7 e ai nuovi requisiti per gli Organismi Notificati: un momento di confronto sugli impatti attesi per i produttori e sulle opportunità di semplificazione del burden burocratico.
- WORKSHOP 2 – VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ SECONDO IL SISTEMA DI GESTIONE DI QUALITA’: PUNTI CRITICI
Scopo di questo workshop è fare luce sugli elementi chiave del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici, con esempi applicativi e aggiornamenti sulle principali aree di criticità come gli aspetti preclinici di biocompatibilità, sistema UDI, nomenclatura EMDN e gli aspetti di Post Market dal punto di vista del fabbricante.
- FOCUSED SESSION – Well-established-technologies (WET)
Alla luce dell’introduzione della nuova definizione formale di tecnologie ben consolidate (WET), in questa sessione frontale i partecipanti avranno modo di avere direttamente da un rappresentante dell’Istituto Superiore di Sanità l’inquadramento regolatorio aggiornato per questa specifica categoria di dispositivi medici. Saranno trattati i nuovi requisiti; le implicazioni regolatorie e gli impatti di questi cambiamenti sulla clinica e il sampling; cosa può essere considerato WET o meno e quali tipi di evidenze ci si aspetta.
- WORKSHOP 3 – IL RUOLO DELL’ORGANISMO NOTIFICATO E DEL COMITATO ETICO NEL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA
Questo workshop si concentrerà sulla valutazione clinica oltre il fascicolo tecnico, analizzando l’argomento attraverso il ruolo e il punto di vista dell’Organismo Notificato e del Comitato Etico, fornendo alla platea le risorse per capire quando è necessario passare dal comitato etico, come trattare correttamente il dato clinico e le diverse tipologie di survey.
- FOCUSED SESSION – Aspetti promozionali e pubblicità dei Dispositivi Medici
A concludere, una sessione dedicata agli aspetti promozionali dei dispositivi medici alla luce dell’approvazione delle nuove linee guida del Ministero della Salute (luglio 2025), per analizzare impatti, criticità e nuove prospettive di comunicazione nel settore.
31 MARZO 2026
La sessione introduttiva sarà tenuta da rappresentanti del Ministero della Salute e di Confindustria Dispositivi Medici, con un aggiornamento sullo scenario attuale e sugli impatti della proposta di revisione del MDR/IVDR, COM(2025)1023. Seguirà un focus dedicato alle ultime novità sulla banca dati europea EUDAMED, che offrirà un aggiornamento puntuale sullo stato di implementazione dei moduli e sulle tempistiche future.
TEMI TRATTATI:
• Significatività dei change: quando comunicare o meno un change all’Organismo Notificato.
• Quando una modifica impatta sulla conformità, sulla documentazione tecnica o sui requisiti di certificazione.
• Le nuove tempistiche di gestione dei change secondo le modifiche riportate nell’allegato VII
TEMI TRATTATI:
• Sistema UDI e Nomenclatura EMDN
• Aspetti preclinici: Biocompatibilità
• [Tema in definizione]
In questa sessione verranno approfonditi i seguenti aspetti riguardanti le tecnologie-ben-consolidate:
• Quali sono i nuovi requisiti?
• Cosa può essere considerato WET o meno?
• Quali tipi di evidenze ci si aspetta?
• Ci sono eventuali impatti sulla clinica e sul sampling? Quali?
TEMI TRATTATI:
• Quando è necessario passare dal comitato etico e quando non lo è
• Le diverse tipologie di survey e la relazione con il comitato etico e organismo
• Come definire gli attori coinvolti di fronte al comitato etico: il ruolo di sponsor e fabbricante
• Consenso informato: quali dati condividere e come trattarli
• L’utilizzo dei PROMS come strumenti di misura delle performance
A concludere, una sessione dedicata agli aspetti promozionali dei dispositivi medici alla luce dell’approvazione delle nuove linee guida del Ministero della Salute (luglio 2025), per analizzare impatti, criticità e nuove prospettive di comunicazione nel settore.
SPEAKERS 2026 IN PROGRESS
Alessandra Basilisco
Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Daniele Bollati
Technical manager of the certification of non-active medical devices | IMQ
Maria Ciprotti
Ricercatore ISS – Valutatore, auditor e coordinatore per la qualifica | Istituto Superiore di Sanità Organismo Notificato 0373
Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Richard Houlihan
CEO | EIRMed
Giulia Magri
Quality and Regulatory Affairs director, PhD | Confindustria Dispositivi Medici
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Manuela Monti
Componente del C.E.ROM. – Comitato Etico della Romagna; Scientific and Regulatory manager | IRST di Meldola
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Product Life Italia
Giulia Petrucci
Medical Devices Product Expert Certification | Certiquality – NB 0546
Silvia Stefanelli
Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
Sponsors 2026 in progress
Diventa sponsor
Il Medical Device Forum offre un’eccellente opportunità per entrare in contatto con i professionisti del settore.
Per sponsorizzare l’evento contattaci all’indirizzo email: info@pharmaeducationcenter.it
- Online
Sede del congresso
Il 31 marzo 2026 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
Abbiamo organizzato una vera e propria location virtuale, uno spazio dove potrai:
- Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
- Confrontarti con gli esperti, rappresentanti del Ministero e Organismi Notificati nelle apposite sezioni di Q&A.
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Panoramica della conferenza
PROPOSTA DI REVISIONE MDR/IVDR – VERSO LA SEMPLIFICAZIONE: COSA CAMBIA DAVVERO?
L’edizione 2026 di MD FORUM – Medical Device Forum conferma il format che negli anni ha consolidato l’evento come uno dei principali appuntamenti per gli esperti del settore.
Anche quest’anno il programma prevede sessioni principali dove sarà trattato con focus un determinato argomento e sessioni di taglio pratico (workshop) dedicate all’evoluzione normativa, alla gestione della qualità, alla documentazione tecnica, alle best practice e alle principali sfide operative che i fabbricanti di dispositivi medici affrontano e dovranno affrontare nel complesso scenario regolatorio europeo.
In particolare, l’edizione 2026 si focalizzerà sulle novità introdotte dalla proposta di revisione del MDR/IVDR (COM(2025)1023), pubblicata dalla Commissione Europea il 16 dicembre 2025. La revisione mira a semplificare e rendere più efficace il quadro regolatorio.
Tra i cambiamenti più rilevanti rientra senz’altro l’evoluzione delle attività degli ON (con modifiche all’Allegato VII), modifiche alla classificazione, l’introduzione di processi più snelli e digitalizzati e un rafforzamento della governance europea, con l’obiettivo di ridurre il carico amministrativo e sostenere innovazione e competitività.
Grazie al contributo di esperti provenienti dal Ministero della Salute, da Confindustria Dispositivi Medici e dagli Organismi Notificati, la giornata offrirà una panoramica chiara e sintetica dei principali cambiamenti in atto, rappresentando un’occasione preziosa per comprendere l’impatto della revisione normativa e prepararsi alle nuove sfide del settore.
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Format del congresso
I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:
- i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
- gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
- esperti legali
- rappresentanti di aziende
Perchè partecipare?
Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.
A chi è rivolto?
Il Forum è consigliato alle figure appartenenti all’area Affari Regolatori, Direzione Medica, Ricerca & Sviluppo, Marketing, Quality e Manufacturing.
AGENDA 2026
- FOCUSED SESSION – AGGIORNAMENTI REGOLATORI & EUDAMED
La sessione introduttiva sarà tenuta da rappresentanti del Ministero della Salute e di Confindustria Dispositivi Medici, con un aggiornamento sullo scenario attuale e sugli impatti della proposta di revisione del MDR/IVDR, COM(2025)1023. Seguirà un focus dedicato alle ultime novità sulla banca dati europea EUDAMED, che offrirà un aggiornamento puntuale sullo stato di implementazione dei moduli e sulle tempistiche future.
- WORKSHOP 1 – GESTIONE DEL CHANGE: VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ; IMPATTI DALLE REVISIONI IN CORSO E NUOVO DOCUMENTO PER LA LORO GESTIONE
La revisione normativa rende ancora più centrale l’adozione di procedure strutturate, supportate dalle recenti Linee Guida MDCG per la gestione dei change, per garantire coerenza regolatoria, continuità di mercato e allineamento con i requisiti aggiornati del sistema europeo dei dispositivi medici. Seguirà un approfondimento dedicato alla revisione dell’Allegato 7 e ai nuovi requisiti per gli Organismi Notificati: un momento di confronto sugli impatti attesi per i produttori e sulle opportunità di semplificazione del burden burocratico.
- WORKSHOP 2 – VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ SECONDO IL SISTEMA DI GESTIONE DI QUALITA’: PUNTI CRITICI
Scopo di questo workshop è fare luce sugli elementi chiave del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici, con esempi applicativi e aggiornamenti sulle principali aree di criticità come gli aspetti preclinici di biocompatibilità, sistema UDI, nomenclatura EMDN e gli aspetti di Post Market dal punto di vista del fabbricante.
- FOCUSED SESSION – Well-established-technologies (WET)
Alla luce dell’introduzione della nuova definizione formale di tecnologie ben consolidate (WET), in questa sessione frontale i partecipanti avranno modo di avere direttamente da un rappresentante dell’Istituto Superiore di Sanità l’inquadramento regolatorio aggiornato per questa specifica categoria di dispositivi medici. Saranno trattati i nuovi requisiti; le implicazioni regolatorie e gli impatti di questi cambiamenti sulla clinica e il sampling; cosa può essere considerato WET o meno e quali tipi di evidenze ci si aspetta.
- WORKSHOP 3 – IL RUOLO DELL’ORGANISMO NOTIFICATO E DEL COMITATO ETICO NEL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA
Questo workshop si concentrerà sulla valutazione clinica oltre il fascicolo tecnico, analizzando l’argomento attraverso il ruolo e il punto di vista dell’Organismo Notificato e del Comitato Etico, fornendo alla platea le risorse per capire quando è necessario passare dal comitato etico, come trattare correttamente il dato clinico e le diverse tipologie di survey.
- FOCUSED SESSION – Aspetti promozionali e pubblicità dei Dispositivi Medici
A concludere, una sessione dedicata agli aspetti promozionali dei dispositivi medici alla luce dell’approvazione delle nuove linee guida del Ministero della Salute (luglio 2025), per analizzare impatti, criticità e nuove prospettive di comunicazione nel settore.
31 MARZO 2026
La sessione introduttiva sarà tenuta da rappresentanti del Ministero della Salute e di Confindustria Dispositivi Medici, con un aggiornamento sullo scenario attuale e sugli impatti della proposta di revisione del MDR/IVDR, COM(2025)1023. Seguirà un focus dedicato alle ultime novità sulla banca dati europea EUDAMED, che offrirà un aggiornamento puntuale sullo stato di implementazione dei moduli e sulle tempistiche future.
TEMI TRATTATI:
• Significatività dei change: quando comunicare o meno un change all’Organismo Notificato.
• Quando una modifica impatta sulla conformità, sulla documentazione tecnica o sui requisiti di certificazione.
• Le nuove tempistiche di gestione dei change secondo le modifiche riportate nell’allegato VII
TEMI TRATTATI:
• Sistema UDI e Nomenclatura EMDN
• Aspetti preclinici: Biocompatibilità
• [Tema in definizione]
In questa sessione verranno approfonditi i seguenti aspetti riguardanti le tecnologie-ben-consolidate:
• Quali sono i nuovi requisiti?
• Cosa può essere considerato WET o meno?
• Quali tipi di evidenze ci si aspetta?
• Ci sono eventuali impatti sulla clinica e sul sampling? Quali?
TEMI TRATTATI:
• Quando è necessario passare dal comitato etico e quando non lo è
• Le diverse tipologie di survey e la relazione con il comitato etico e organismo
• Come definire gli attori coinvolti di fronte al comitato etico: il ruolo di sponsor e fabbricante
• Consenso informato: quali dati condividere e come trattarli
• L’utilizzo dei PROMS come strumenti di misura delle performance
A concludere, una sessione dedicata agli aspetti promozionali dei dispositivi medici alla luce dell’approvazione delle nuove linee guida del Ministero della Salute (luglio 2025), per analizzare impatti, criticità e nuove prospettive di comunicazione nel settore.
SPEAKERS 2026 IN PROGRESS
Alessandra Basilisco
Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Daniele Bollati
Technical manager of the certification of non-active medical devices | IMQ
Maria Ciprotti
Ricercatore ISS – Valutatore, auditor e coordinatore per la qualifica | Istituto Superiore di Sanità Organismo Notificato 0373
Sara Crocetti
Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA
Alessia Frabetti
Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Richard Houlihan
CEO | EIRMed
Giulia Magri
Quality and Regulatory Affairs director, PhD | Confindustria Dispositivi Medici
Marianna Mastroroberto
Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047
Manuela Monti
Componente del C.E.ROM. – Comitato Etico della Romagna; Scientific and Regulatory manager | IRST di Meldola
Patrizia Pecin
Regulatory Affairs Project Manager at Product Life Italia
Giulia Petrucci
Medical Devices Product Expert Certification | Certiquality – NB 0546
Silvia Stefanelli
Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
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Il 31 marzo 2026 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.
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Ordinaria | 650€ |
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La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.
* Ospedali, università e liberi professionisti ottengono uno sconto del 40% da applicare ai prezzi pubblicati (gli sconti non sono cumulabili).