Programma Medical Device Forum 2023

09:00	Apertura dei lavori e finalità della giornata Lucia Costanzo – Senior Conference Manager PEC
SESSIONE I – LEGACY: AGGIORNAMENTI REGOLATORI
09:10	MDR 2017/745-Nuovo emendamento: deadline ed aspetti applicativi Alessandra Basilisco, Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
09:40	Q&A Time
SESSIONE II – ITER DI CERTIFICAZIONE: FEEDBACK DAGLI ORGANISMI NOTIFICATI
10:00	Maggiori rilievi riscontrati a carico della documentazione tecnica Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
10:30	Q&A Time
10:45	Pausa caffè
11:10	Rilievi da Audit ai Fabbricanti Cristina Romanelli, Supervisore Ispettori, Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
11:40	Q&A Time
SESSIONE III – CLINICAL EVALUATION e SORVEGLIANZA POST MARKETING
12:00	Principio di equivalenza e processo di valutazione clinica: come approcciarle in modo efficace? Marianna Mastroroberto, Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 0476
12:35	Q&A Time
12:50	Pausa pranzo
14:00	PMS e PMCF – Il post market come chiave di volta per la transizione: confronto di esperienze e riflessioni con il coinvolgimento e la partecipazione dell’audience Moderatore: Patrizia Pecin, Pharma D&S Partecipanti: Paolo Dentis, Eurofins Roberta Marcoaldi Marianna Mastroroberto Massimiliano Testi, TÜV Rheinland Italia S.r.l. Fabio Tommasi Rosso, Cebis International
SESSIONE IV – PRODOTTI A BASE DI SOSTANZE
14:50	Linea Guida Borderline MDCG 2022/5: casistiche applicative e spunti di riflessione Paolo Dentis, Medical & Personal Device Certification Manager – Eurofins Product Testing Italy S.r.l. NB 0477
15:15	Allegato XVI e common specification: a che punto siamo? Alessia Frabetti, Medical Devices Business Sector Manager – Kiwa Cermet Italia NB 0476
15:40	Q&A Time
SESSIONE V – COMBINATION PRODUCTS
16:00	Applicazione dell’art. 117 MDR: un focus su identificazione e classificazione della device part. *Simone Antonini*, Regulatory Medical Coordinator – TÜV Rheinland Italia S.r.l.
16:30	Q&A Time
16:40	TBD
17:00	Chiusura della Giornata Lucia Costanzo, Senior Conference Manager – PEC