Medical Device Forum 2022

I topics del Medical Device Forum 2022:

PRODOTTI LEGACY
Un interessante confronto in Round Table con Organismi Notificati, Ministero ed esperti, sulla classe di dispositivi medici che usufruiscono del “periodo transitorio” secondo art. 120 del MDR:

  • Aspetti regolatori (requisiti ed obblighi) ed implicazioni legali durante il “periodo transitorio”
  • Strategia di gestione dei dati di sorveglianza post-commercializzazione e sorveglianza del mercato in ottemperanza all’art.120 del MDR
  • La valutazione clinica del medical device: quali gli ultimi aggiornamenti nazionali ed europei e gli input dal Ministero?
  • Come essere in compliance durante il periodo di transizione e come strutturare la raccolta di tali dati, utili anche al fine della valutazione clinica in ottica di certificazione MDR?

AUDIT E SORVEGLIANZA AI FABBRICANTI
Quali sono i feedback da parte degli Organismi Notificati sulle attività di Auditing ai fabbricanti, effettuate a partire da Maggio 2020? Quali i maggiori findings rilevati? Grazie agli esperti, capiremo quali sono i punti di miglioramento su cui concentrare l’attenzione.

DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE
L’iter di certificazione di un nuovo dispositivo medico a base di sostanze: punto della situazione a cura degli Organismi Notificati con sessione Q&A.

EUDAMED
Come codificare UDI di base e UDI DI? Focus degli esperti su:

  • I criteri di assegnazione ed aspetti applicativi
  • Come utilizzare la codifica EMDN
  • Come trattare i dispositivi medici Legacy con e senza UDI DI
  • Come organizzare in anticipo le attività su EUDAMED considerando le tempistiche e le risorse a disposizione

DISTRIBUZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO
Focus sulle ultime indicazioni del Medical Device Coordination Group (MDCG) indirizzate agli Organismi Notificati, agli importatori ed ai distributori che effettuano attività di riconfezionamento e di traduzione, in ottemperanza all’articolo 16 di MDR e IVDR. Quali implicazioni?

IL FUTURO DEI MEDICAL DEVICE
Durante la tavola rotonda, aperta alle domande dell’audience, i rappresentanti delle istituzioni, degli Organismi Notificati e delle associazioni di categoria offriranno il loro punto di vista e condivideranno le loro riflessioni sulle maggiori sfide da affrontare insieme ai produttori e ai distributori dei medical device lungo il cammino di piena implementazione del MDR.

A chi è rivolto

  • Regulatory Affairs
  • Regulatory Compliance
  • Quality Assurance
  • Business Development
  • Strategic Marketing
  • Direzione Medica
  • Ricerca Clinica e Informazione Scientifica

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