LEGACY: AGGIORNAMENTI REGOLATORI
Aggiornamento dal Ministero sui nuovi emendamenti al MDR 2017/745, tra cui l’allungamento del periodo transitorio al 2027-28 con i nuovi scenari e le implicazioni operative.

ITER DI CERTIFICAZIONE: FEEDBACK DAGLI ON
Quali i maggiori rilievi riscontrati dagli ON dopo un anno di valutazioni delle documentazioni tecniche inviate dai fabbricanti per adempiere alla richiesta di certificazione dei loro prodotti secondo MDR? Quali i feedback degli Organismi Notificati sulle attività di Auditing ai fabbricanti? Quali i maggiori finding rilevati ed i punti di miglioramento su cui concentrare l’attenzione?

CLINICAL EVALUATION E SORVEGLIANZA POST MARKETING
Gli Organismi Notificati si confronteranno nel condividere le loro esperienze di valutazione della documentazione riguardante la Clinical Evaluation e la Sorveglianza Post Marketing. Come essere in compliance e come strutturare la raccolta di tali dati utili al fine della valutazione clinica in ottica di certificazione MDR? L’equivalenza dei dati clinici: come approcciarla? Condivisione di esperienze.

DM A BASE DI SOSTANZE – BORDERLINE
Gli Organismi Notificati affronteranno con taglio applicativo la linea guida MDCG 2022 – 5  Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Inoltre, daranno spunti di riflessione relativi al Regolamento di esecuzione della Commissione che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.

COMBINATION PRODUCTS
L’articolo 117 del MDR 107/745 prevede che i produttori che immettono sul mercato prodotti combinati farmaco-dispositivo come dispositivi integrali e li commercializzano come “medicinali” debbano richiedere il parere di un organismo notificato (NB Opinion). L’organismo notificato conferma quindi la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e fornisce al produttore un rapporto da includere nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Riflessioni ed esempi da parte dell’Organismo Notificato sull’applicazione dell’articolo 117 a prodotti combinati.