I Topics dell’edizione 2021

Istituzioni, Organismi Notificati e stimati professionisti si riuniranno per discutere gli aspetti più controversi del settore dei Medical Device.

  • VALUTAZIONE CLINICA E PRECLINICA
    Quali sono le attività e i test da affrontare per la valutazione preclinica del tuo MD? Come ottemperare ai requisiti di valutazione preclinica su MD già immessi sul mercato con la precedente Direttiva e che devono essere adeguati entro il 26 maggio 2021? E come impostare il successivo step di valutazione clinica? Confrontati con gli esperti degli Organismi Notificati e dei Laboratori di test clinici in tavola rotonda e nelle sessioni di Q&A.
  • LA BANCA DATI EUDAMED E IL SISTEMA UDI
    A partire dal 26 Maggio 2021 vi è l’obbligo di assegnare a ciascun dispositivo il codice UDI (Unique Device Identification) ed ottemperare ad una serie di attività sul sistema EUDAMED. Gli esperti di EUDAMED e di GS1 illustreranno lo stato dell’arte, i punti di forza del sistema e gli obblighi imminenti per i produttori ed i distributori di MD.
  • DISTRIBUZIONE – IMPORTAZIONE
    La recente normativa amplia in modo significativo la responsabilità legale e gli obblighi dei distributori quali operatori economici che concorrono alla qualità e sicurezza del MD nella filiera. Cosa cambia? Quali obblighi e come ottemperare alle richieste? Confrontati con l’esperienza dell’Organismo Notificato.
  • IMPORTAZIONE PARALLELA
    Focus sull’importazione parallela dei MD quale mercato di interesse: quali sono i meccanismi in gioco, alla luce della recente legislazione e quali le implicazioni legali? Al tavolo dei relatori il referente dell’Associazione Titolari di autorizzazione all’Importazione Parallela di Medicinali dall’Europa (AIP).
  • MDR – SCADENZA 2021
    Focus sulle sfide prossime per i Produttori, Distributori ed Organismi Notificati con la partecipazione di tutti i relatori della giornata.
  • IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ PER I MD DAL PUNTO DI VISTA DELL’ORGANISMO NOTIFICATO 
  • SORVEGLIANZA POST-MARKETING

A chi è rivolto

  • Regulatory Affairs
  • Regulatory Compliance
  • Quality Assurance
  • Business Development
  • Strategic Marketing
  • Direzione Medica
  • Ricerca Clinica e Informazione Scientifica

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 7227007 - 055 7224076 - 055 7224179
E-mail: info@pharmaeducationcenter.it