I Topics dell’edizione 2021

Istituzioni, Organismi Notificati e stimati professionisti si riuniranno per discutere gli aspetti più controversi del settore dei Medical Device.

VALUTAZIONE CLINICA E PRECLINICA
Quali sono le attività e i test da affrontare per la valutazione preclinica del tuo MD? Come ottemperare ai requisiti di valutazione preclinica su MD già immessi sul mercato con la precedente Direttiva e che devono essere adeguati entro il 26 maggio 2021? E come impostare il successivo step di valutazione clinica? Confrontati con gli esperti degli Organismi Notificati e dei Laboratori di test clinici in tavola rotonda e nelle sessioni di Q&A.

La banca dati EUDAMED e il sistema UDI
A partire dal 26 Maggio 2021 vi è l’obbligo di assegnare a ciascun dispositivo il codice UDI (Unique Device Identification) ed ottemperare ad una serie di attività sul sistema EUDAMED. Gli esperti di EUDAMED e di GS1 illustreranno lo stato dell’arte, i punti di forza del sistema e gli obblighi imminenti per i produttori ed i distributori di MD.

DISTRIBUZIONE – IMPORTAZIONE
La recente normativa amplia in modo significativo la responsabilità legale e gli obblighi dei distributori quali operatori economici che concorrono alla qualità e sicurezza del MD nella filiera. Cosa cambia? Quali obblighi e come ottemperare alle richieste? Confrontati con l’esperienza dell’Organismo Notificato.

IMPORTAZIONE PARALLELA
Focus sull’importazione parallela dei MD quale mercato di interesse: quali sono i meccanismi in gioco, alla luce della recente legislazione e quali le implicazioni legali? Al tavolo dei relatori il referente dell’Associazione Titolari di autorizzazione all’Importazione Parallela di Medicinali dall’Europa (AIP).

MDR – scadenza 2021
Focus sulle sfide prossime per i Produttori, Distributori ed Organismi Notificati con la partecipazione di tutti i relatori della giornata.

A chi è rivolto

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Tel. (+39) 055 7227007 - 055 7224076 - 055 7224179
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