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Medical Devices Forum

24 maggio 2018 - Firenze

Il nuovo Reg. DM UE 2017/745 (MDR) entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Le novità rilevanti riguardano in sintesi:

  • banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
  • definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
  • nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
  • supervisione degli organismi notificati
  • valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
  • dispositivi che contengono/costituiti da nanomateria

Partecipa alla giornata per approfondire gli aspetti che ti riguardano da vicino, condividere la tua esperienza e sottoporre direttamente a Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità le principali criticità riscontrate durante il processo di adeguamento al nuovo regolamento.

 

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