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La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.

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Analisi del rischio: tools e applicazioni nel farmaceutico

Analisi del rischio: tools e applicazioni nel farmaceutico

21 febbraio 2019 - Milano

Nella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’interessante impostazione illustrata dalla guida PIC, per consegnare ai partecipanti un modello “reale” di possibile implementazione del processo nella propria realtà aziendale.

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L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

27 febbraio 2019 - Milano

Indicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico

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Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

28 febbraio 2019 - Milano

Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.

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Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

22 marzo 2019 - Milano

La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.

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STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

27 marzo 2019 - Milano

Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".

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Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

28 marzo 2019 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

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Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

07 maggio 2019 - Milano

La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.

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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

08 maggio 2019 - Milano

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica.

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GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors

GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors

08/09 maggio - Milano

L'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.

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Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico

Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico

15 maggio 2019 - Milano

Nella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’int…

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Giornata di formazione ed aggiornamento per la Qualified Person di Stabilimento API e Prodotto Finito

Giornata di formazione ed aggiornamento per la Qualified Person di Stabilimento API e Prodotto Finito

21/22 maggio - Milano

La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto.

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Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

30 maggio 2019 - Barcelona

El curso pretende dar a conocer elementos teóricos y prácticos de autodiagnóstico, autoevaluación para evaluar el cumplimiento de los datos gestionados por los sistemas informáticos utilizados en entornos GxP.

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New Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación

New Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación

13 giugno 2019 - Barcelona

Conocer los contenidos y puntos de mayor cambio reportados en la revisión del Anexo 1. Comprender cuáles son sus impactos en la gestión y control del proceso de producción de medicamentos estériles. Comprender cómo aplicar la Estrategia de Control de la Contaminación.

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La calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo

La calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo

20 giugno 2019 - Barcelona

El curso se centrará en los aspectos relacionados con medidas de calidad en farmacovigilancia, atendiendo a conceptos y procesos de obligado cumplimento por parte de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos según lo establecido en las guías de buenas prácticas de farmacovigilancia

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Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

25 giugno 2019 - Firenze

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

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APR - PQR

APR - PQR

18 settembre 2019 - Milano

Il corso è strutturato in 2 parti; nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’ efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.

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Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy

Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy

03 ottobre 2019 - Milano

Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.

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Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

23 ottobre 2019 - Milano

Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.

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Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

24 ottobre 2019 - Milano

Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity

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Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

07 novembre 2019 - Milano

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

20 novembre 2019 - Milano

La convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come vericare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.

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L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

04 dicembre 2019 - Milano

Indicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico

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Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

11 dicembre 2019 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

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STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

11 dicembre 2019 - Milano

Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".

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art. 13 del D.Lgs. 196/2003 e art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679

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