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Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

28 marzo 2019 - Milano

 

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

La nuova linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Valida- tion” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure). Il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation.

 

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