La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.
> CONTINUANella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’interessante impostazione illustrata dalla guida PIC, per consegnare ai partecipanti un modello “reale” di possibile implementazione del processo nella propria realtà aziendale.
> CONTINUALa simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo
> CONTINUAIndicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico
> CONTINUAQuesto corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.
> CONTINUAL’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUAGrazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.
> CONTINUAPharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte. Tuttavia,
> CONTINUAAvere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.
> CONTINUALa microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.
> CONTINUAIl concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP
> CONTINUA• Per acquisire la capacità di parlare davanti a più colleghi o ad una platea con spontaneità e scioltezza. • Per evidenziare e dare valore alle capacità oratorie, migliorando e professionalizzando le proprie competenze comunicative in pubblico: capacità linguistiche, espressive e corporee. • Per acquisire tecniche e strumenti allo scopo di costruire e presentare un discorso efficace e convincente.
> CONTINUALa convalida analitica è solo uno dei punti cardine del ciclo di vita di una procedura analitica: il trasferimento analitico (Transfer of Analytical Procedure, TAP) in un diverso laboratorio è un’attività GMP che può avere anche un rilievo regolatorio per cui è importante avere chiari i concetti e gli approcci possibili per gestire tali attività e in particolare il TAP come descritto nel capitolo generale <1224> della USP. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire o controllare la convalida analitica e le successive attività di trasferimento analitico
> CONTINUASiti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".
> CONTINUADa ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUALe attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.
> CONTINUAIl corso time management ha lo scopo, nell’era del multitasking, di attivare cambiamenti negli stili di vita e nelle abitudini del manager non sempre produttivi e spesso stressanti. La finalità del corso è quello a di trasferire ai partecipanti una metodologia e strumenti utili per la gestione del proprio tempo che consenta di lavorare meglio, con maggiore produttività e con maggiore soddisfazione.
> CONTINUAModulo I - CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3); Modulo II - Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco;
> CONTINUAQuesto corso ha lo scopo di analizzare le tecniche di regressione statistica più utilizzate, focalizzando l’attenzione sulla scelta della tecnica più opportuna e sulla interpretazione dei risultati. Il corso prevede lezioni frontali, alternate ad attività di interazione in cui saranno sviluppati esempi pratici da letteratura e/o da casi reali presentati dal docente e dai partecipanti.
> CONTINUAPharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle responsabilità e sulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche in materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influire notevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali.
> CONTINUALa microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.
> CONTINUAQuesto corso intende sviluppare un approccio strategico alla risoluzione dei problemi attraverso il trasferimento di metodologie e tecniche utili per gestire i problemi e individuare soluzioni efficaci, capacità indispensabile per ogni manager e professionista.
> CONTINUALa convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica.
> CONTINUAL'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.
> CONTINUANella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’int…
> CONTINUAUn ambiente di lavoro sereno è determinato soprattutto dalla qualità delle relazioni professionali. Saper gestire le relazioni richiede consapevolezza della modalità con la quale ci poniamo con gli altri. All’interno del corso, partendo dalla presa di coscienza personale, analizzeremo le tecniche di comunicazione e gli aspetti emozionali utili per gestire in modo proficuo le relazioni professionali attraverso metodi pratici applicabili alla propria quotidianità professionale.
> CONTINUALa figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto.
> CONTINUAI corsi di formazione per i monitor devono comprendere anche un’informativa sulle Good Clinical Practices e sulle Norme di Buona Fabbricazione (G.M.P), con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione, Pharma Education Center propone quindi una giornata di approfondimento sull’argomento, esaminato sia sotto il profilo della sua validità internazionale che Italiana. Nella mattinata si effettuerà un’ampia illustrazione della materia. Nel pomeriggio verrà organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Tale workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” relative a G.C.P. e G.M.P.
> CONTINUAEl curso pretende dar a conocer elementos teóricos y prácticos de autodiagnóstico, autoevaluación para evaluar el cumplimiento de los datos gestionados por los sistemas informáticos utilizados en entornos GxP.
> CONTINUALa flessibilità e la predisposizione al cambiamento sono le capacità maggiormente richieste dalle organizzazioni, che vivono oggi più che mai, in contesti complessi ed in continua trasformazione. Per questo le aziende necessitano sempre più di persone che siano in grado di interpretare il proprio ruolo in modo innovativo e che si pongano come agenti del cambiamento nella gestione dei processi di lavoro nella quale sono inseriti.
> CONTINUAConocer los contenidos y puntos de mayor cambio reportados en la revisión del Anexo 1. Comprender cuáles son sus impactos en la gestión y control del proceso de producción de medicamentos estériles. Comprender cómo aplicar la Estrategia de Control de la Contaminación.
> CONTINUAEl curso se centrará en los aspectos relacionados con medidas de calidad en farmacovigilancia, atendiendo a conceptos y procesos de obligado cumplimento por parte de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos según lo establecido en las guías de buenas prácticas de farmacovigilancia
> CONTINUANell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUAL’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.
> CONTINUAIl corso è strutturato in 2 parti; nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’ efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.
> CONTINUAGrazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.
> CONTINUAIn accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.
> CONTINUAVisione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.
> CONTINUASaper gestire i propri collaboratori è forse una delle competenze più importanti di un manager, se vogliamo risultati d’eccellenza all’interno della nostra organizzazione. Il corso proposto intende fornire una prima risposta ai manager, per dare loro una maggiore comprensione su quelle che sono le leve motivazionali su cui agire per valorizzare le caratteristiche dei propri collaboratori nelle diverse situazioni organizzative.
> CONTINUAPharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle novità introdotte dal Regolamento 679/2016, che entra in vigore in tutti i Paesi UE il 25 maggio 2018, e sulle relative necessità di modifiche aziendali in materia di tutela della privacy, sia come aggiornamento e integrazione delle SOP e della modulistica interna, sia come aggiornamento dei contratti coi terzi (in particolare con le CRO). La mattinata sarà quindi dedicata all’approfondimento di tali aspetti.
> CONTINUAL’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.
> CONTINUALavorare per obiettivi vuol dire gestire le proprie risorse attraverso obiettivi chiari e condivisi. I benefici di un modello gestionale basato su obiettivi consente di, misurare il reale contributo al raggiungimento della performance aziendale da parte del personale, coordina gli sforzi del gruppo di lavoro, chiarisce le responsabilità ed aiuta a determinare il rendimento ed i risultati.
> CONTINUAIl concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP
> CONTINUAQuesto corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.
> CONTINUAPartendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity
> CONTINUALa valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.
> CONTINUALe attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.
> CONTINUANell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
> CONTINUAPharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte
> CONTINUALa convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come vericare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
> CONTINUAAvere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.
> CONTINUAIndicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico
> CONTINUADa ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
> CONTINUASiti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".
> CONTINUAGiornata di approfondimento sulle responsabilitàsulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche della materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influnotevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali. Nel pomeriggio verrà invece organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Il workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” nel campo delle sperimentazioni cliniche.
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