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Corsi

La formazione altamente specializzata per formarsi e aggiornarsi.

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RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES

RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES

20 febbraio 2019 - Milano

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.

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Analisi del rischio: tools e applicazioni nel farmaceutico

Analisi del rischio: tools e applicazioni nel farmaceutico

21 febbraio 2019 - Milano

Nella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’interessante impostazione illustrata dalla guida PIC, per consegnare ai partecipanti un modello “reale” di possibile implementazione del processo nella propria realtà aziendale.

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Aseptic Product Simulation

Aseptic Product Simulation

26 febbraio 2019 - Firenze

La simulazione del processo asettico (Media Fill o Aseptic Process Simulation), rappresenta ancora oggi il miglior strumento per valutare la robustezza di un processo in asepsi. Esso riproduce il processo asettico nella sua totalità, dalla sterilizzazione del prodotto e dei componenti, alla chiusura del contenitore. Tale procedura rientra nei requisiti regolatori per la convalida iniziale del processo e per eventuali modiche dello stesso che potrebbero “impattare” la sterilità del prodotto finale. Inoltre, l’APS, può essere utile anche per identificare i potenziali punti deboli dela Sterility assurance del processo

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L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

27 febbraio 2019 - Milano

Indicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico

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Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

28 febbraio 2019 - Milano

Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.

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Il Regolatorio di officina

Il Regolatorio di officina

13 marzo 2019 - Milano

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.

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Medical Devices Regulatory Affairs

Medical Devices Regulatory Affairs

13/14 marzo - Milano

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.

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Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche

Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche

19 marzo 2019 - Milano

Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte. Tuttavia,

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PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE

PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE

21/22 marzo - Firenze

Avere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.

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Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

22 marzo 2019 - Milano

La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.

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Il sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione

Il sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione

26 marzo 2019 - Milano

Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP

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L’Arte del parlare in pubblico, il public speaking

L’Arte del parlare in pubblico, il public speaking

26 marzo 2019 - Firenze

• Per acquisire la capacità di parlare davanti a più colleghi o ad una platea con spontaneità e scioltezza. • Per evidenziare e dare valore alle capacità oratorie, migliorando e professionalizzando le proprie competenze comunicative in pubblico: capacità linguistiche, espressive e corporee. • Per acquisire tecniche e strumenti allo scopo di costruire e presentare un discorso efficace e convincente.

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Il Transfer Analitico Generalità sul trasferimento di procedure analitiche (TAP): aspetti tecnici regolatori e GMP

Il Transfer Analitico Generalità sul trasferimento di procedure analitiche (TAP): aspetti tecnici regolatori e GMP

27 marzo 2019 - MILANO

La convalida analitica è solo uno dei punti cardine del ciclo di vita di una procedura analitica: il trasferimento analitico (Transfer of Analytical Procedure, TAP) in un diverso laboratorio è un’attività GMP che può avere anche un rilievo regolatorio per cui è importante avere chiari i concetti e gli approcci possibili per gestire tali attività e in particolare il TAP come descritto nel capitolo generale <1224> della USP. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire o controllare la convalida analitica e le successive attività di trasferimento analitico

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STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

27 marzo 2019 - Milano

Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".

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Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

28 marzo 2019 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

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Percorso formativo Medical Affairs

Percorso formativo Medical Affairs

02/03 aprile - Milano

Le attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.

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Time Management la gestione del tempo e dello stress

Time Management la gestione del tempo e dello stress

09 aprile 2019 - Firenze

Il corso time management ha lo scopo, nell’era del multitasking, di attivare cambiamenti negli stili di vita e nelle abitudini del manager non sempre produttivi e spesso stressanti. La finalità del corso è quello a di trasferire ai partecipanti una metodologia e strumenti utili per la gestione del proprio tempo che consenta di lavorare meglio, con maggiore produttività e con maggiore soddisfazione.

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Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs

Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs

09/10 aprile - Firenze

Modulo I - CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3); Modulo II - Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco;

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Comprendere la Statistica nella Ricerca Clinica: regressioni e analisi della sopravvivenza

Comprendere la Statistica nella Ricerca Clinica: regressioni e analisi della sopravvivenza

11 aprile 2019 - Firenze

Questo corso ha lo scopo di analizzare le tecniche di regressione statistica più utilizzate, focalizzando l’attenzione sulla scelta della tecnica più opportuna e sulla interpretazione dei risultati. Il corso prevede lezioni frontali, alternate ad attività di interazione in cui saranno sviluppati esempi pratici da letteratura e/o da casi reali presentati dal docente e dai partecipanti.

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Le norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche

Le norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche

18 aprile 2019 - Milano

Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle responsabilità e sulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche in materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influire notevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali.

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Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed “in process”, documentazione di laboratorio, preparazione all’ispezione, Metodi rapidi

07 maggio 2019 - Milano

La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l’esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività.

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Problem Solving e la presa di decisione efficace

Problem Solving e la presa di decisione efficace

07 maggio 2019 - Firenze

Questo corso intende sviluppare un approccio strategico alla risoluzione dei problemi attraverso il trasferimento di metodologie e tecniche utili per gestire i problemi e individuare soluzioni efficaci, capacità indispensabile per ogni manager e professionista.

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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

08 maggio 2019 - Milano

La convalida analitica, secondo i criteri descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica. Lo scopo del corso è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica.

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GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors

GLI AUDIT: aspetti teorici ed applicativi percorso formativo per Auditors

08/09 maggio - Milano

L'Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un'azienda e per una efficace verifica e miglioramento del Quality Management System.

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Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico

Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico

15 maggio 2019 - Milano

Nella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l’int…

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La gestione delle relazioni positive in azienda, le leve strategiche

La gestione delle relazioni positive in azienda, le leve strategiche

21 maggio 2019 - Firenze

Un ambiente di lavoro sereno è determinato soprattutto dalla qualità delle relazioni professionali. Saper gestire le relazioni richiede consapevolezza della modalità con la quale ci poniamo con gli altri. All’interno del corso, partendo dalla presa di coscienza personale, analizzeremo le tecniche di comunicazione e gli aspetti emozionali utili per gestire in modo proficuo le relazioni professionali attraverso metodi pratici applicabili alla propria quotidianità professionale.

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Giornata di formazione ed aggiornamento per la Qualified Person di Stabilimento API e Prodotto Finito

Giornata di formazione ed aggiornamento per la Qualified Person di Stabilimento API e Prodotto Finito

21/22 maggio - Milano

La figura della Qualified Person nelle aziende Farmaceutiche di API e di Prodotto Finito ha assunto nel corso degli anni un ruolo sempre piu’ centrale quale garante principale della Qualità, Sicurezza e della Compliance dei prodotti alle GMP ed alle Normative nazionali ed europee. In tale figura risiedono molteplici responsabilità ed obblighi che presuppongono una buona conoscenza dei requisiti regolatori e GMP ed una competenza adeguata su processi e prodotto.

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Le linee guida Internazionali ed Europee in materia di sperimentazioni cliniche

Le linee guida Internazionali ed Europee in materia di sperimentazioni cliniche

28 maggio 2019 - Milano

I corsi di formazione per i monitor devono comprendere anche un’informativa sulle Good Clinical Practices e sulle Norme di Buona Fabbricazione (G.M.P), con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione, Pharma Education Center propone quindi una giornata di approfondimento sull’argomento, esaminato sia sotto il profilo della sua validità internazionale che Italiana. Nella mattinata si effettuerà un’ampia illustrazione della materia. Nel pomeriggio verrà organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Tale workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” relative a G.C.P. e G.M.P.

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Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

30 maggio 2019 - Barcelona

El curso pretende dar a conocer elementos teóricos y prácticos de autodiagnóstico, autoevaluación para evaluar el cumplimiento de los datos gestionados por los sistemas informáticos utilizados en entornos GxP.

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Come gestire il cambiamento nei processi d’innovazione

Come gestire il cambiamento nei processi d’innovazione

04 giugno 2019 - Firenze

La flessibilità e la predisposizione al cambiamento sono le capacità maggiormente richieste dalle organizzazioni, che vivono oggi più che mai, in contesti complessi ed in continua trasformazione. Per questo le aziende necessitano sempre più di persone che siano in grado di interpretare il proprio ruolo in modo innovativo e che si pongano come agenti del cambiamento nella gestione dei processi di lavoro nella quale sono inseriti.

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New Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación

New Annex 1- revision: principales cambios relevantes en la estrategia de control de la contaminación

13 giugno 2019 - Barcelona

Conocer los contenidos y puntos de mayor cambio reportados en la revisión del Anexo 1. Comprender cuáles son sus impactos en la gestión y control del proceso de producción de medicamentos estériles. Comprender cómo aplicar la Estrategia de Control de la Contaminación.

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La calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo

La calidad en farmacovigilancia: cómo implementar un sistema de calidad efectivo

20 giugno 2019 - Barcelona

El curso se centrará en los aspectos relacionados con medidas de calidad en farmacovigilancia, atendiendo a conceptos y procesos de obligado cumplimento por parte de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos según lo establecido en las guías de buenas prácticas de farmacovigilancia

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Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

25 giugno 2019 - Firenze

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

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Gli Affari Regolatori nell'azienda farmaceutica

Gli Affari Regolatori nell'azienda farmaceutica

26 giugno 2019 - Milano

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze che il regolatorio deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell'Azienda farmaceutica e ai diversi livelli, dallo sviluppo clinico, all'Officina fino al lancio e al mantenimento in commercio. La docente, esperta di regolatorio e di GMP, metterà a disposizione la propria esperienza per fornire elementi di conoscenza che, oggi più che mai, devono necessariamente fare parte delle competenze di tali figure professionali.

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APR - PQR

APR - PQR

18 settembre 2019 - Milano

Il corso è strutturato in 2 parti; nella prima sessione vengono illustrati i requisiti normativi vigenti (EU - FDA) per l’emissione dei report PQR e APR con la descrizione dettagliata dei contenuti dei singoli capitoli, nonché, il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire un’ efficace e puntuale emissione del documento, in compliance con i requisiti normativi europei ed americani.

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Medical Devices Regulatory Affairs

Medical Devices Regulatory Affairs

02/03 ottobre - Firenze

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore.

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RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES

RISK MANAGEMENT PLAN e RISK MINIMISATION MEASURES

03 ottobre 2019 - Milano

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano.

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Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy

Training Certification Good Distribution Practices Pharma Italy

03 ottobre 2019 - Milano

Visione globale e applicazione delle Linee Guida del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) che stabiliscono gli strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari.

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Le leve motivazionali per avere risultati eccellenti

Le leve motivazionali per avere risultati eccellenti

08 ottobre 2019 - Firenze

Saper gestire i propri collaboratori è forse una delle competenze più importanti di un manager, se vogliamo risultati d’eccellenza all’interno della nostra organizzazione. Il corso proposto intende fornire una prima risposta ai manager, per dare loro una maggiore comprensione su quelle che sono le leve motivazionali su cui agire per valorizzare le caratteristiche dei propri collaboratori nelle diverse situazioni organizzative.

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Il regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche

Il regolamento privacy: applicazioni e chiarimenti in ambito di sperimentazioni cliniche

10 ottobre 2019 - Milano

Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sulle novità introdotte dal Regolamento 679/2016, che entra in vigore in tutti i Paesi UE il 25 maggio 2018, e sulle relative necessità di modifiche aziendali in materia di tutela della privacy, sia come aggiornamento e integrazione delle SOP e della modulistica interna, sia come aggiornamento dei contratti coi terzi (in particolare con le CRO). La mattinata sarà quindi dedicata all’approfondimento di tali aspetti.

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Il Regolatorio di officina

Il Regolatorio di officina

10 ottobre 2019 - Milano

L’evento formativo è incentrato sull’approfondimento del ruolo e delle competenze tecniche che il regolatorio di Officina deve possedere per affrontare e svolgere in modo efficiente ed efficace la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Officina.

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La direzione per obiettivi

La direzione per obiettivi

22 ottobre 2019 - Firenze

Lavorare per obiettivi vuol dire gestire le proprie risorse attraverso obiettivi chiari e condivisi. I benefici di un modello gestionale basato su obiettivi consente di, misurare il reale contributo al raggiungimento della performance aziendale da parte del personale, coordina gli sforzi del gruppo di lavoro, chiarisce le responsabilità ed aiuta a determinare il rendimento ed i risultati.

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Il sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione

Il sistema di FV dopo le novità di Eudravigilance: impatti sui processi e sull'organizzazione

22 ottobre 2019 - Milano

Il concetto di farmacovigilanza e le attività relative, si sono evolute nel tempo sino a divenire una vera e propria “disciplina scientica” che si fonda su rigorose basi regolatorie, trovando piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices GVP

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Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

23 ottobre 2019 - Milano

Questo corso vi mostrerà il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico.

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Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation

24 ottobre 2019 - Milano

Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity

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Valutazione e gestione delle competenze in azienda

Valutazione e gestione delle competenze in azienda

05 novembre 2019 - Firenze

La valutazione delle risorse umane rappresenta un asset tanto importante quanto lo sono gli altri elementi strutturali in azienda. Valutare il proprio capitale umano consente di costruire un sistema di miglioramento continuo indirizzato all’evoluzione delle perfomance ed allo sviluppo delle risorse umane. Ecco perché è importante dotarsi di una metodologia utile che consenta di costruire un sistema di valutazione delle risorse umane all’interno dell’organizzazione.

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Percorso formativo Medical Affairs

Percorso formativo Medical Affairs

06/07 novembre - Milano

Le attività di Medical Affairs rappresentano un aspetto fondamentale nell’ambito delle attività delle Aziende Farmaceutiche poichè sono finalizzate ad uno scambio efficiente di informazioni mediche e scientifiche fra l’Azienda stessa ed il medico/farmacista.

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Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

07 novembre 2019 - Milano

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.

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Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche

Tecniche-base per imparare a scrivere un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche

07 novembre 2019 - Milano

Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui più usuali ostacoli ed errori concernenti la stesura di un contratto nel campo delle sperimentazioni cliniche. L'incontro mira a fornire agli addetti aziendali, privi di formazione legale specifica, alcuni suggerimenti pratici per aiutarli a tutelare contrattualmente gli interessi dell'impresa in cui operano. Infatti, spesso problemi di tempo o di costi rendono impossibile ricorrere all'aiuto di uffici legali per la redazione contrattuale. Quindi, essa resta affidata agli operatori tecnici, in totale autonomia o con l'incarico di adattare al caso specifico dei modelli di contratti standard o proposti da controparte

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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

20 novembre 2019 - Milano

La convalida analitica, secondo i criter i descritti nella linea guida ICH Q2, è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come vericare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.

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PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE

PROGETTAZIONE, QUALIFICA E GESTIONE DI IMPIANTO DI DISTILLAZIONE PER WFI, VAPORE PURO E LOOP DI DISTRIBUZIONE

21 novembre 2019 - Milano

Avere una visione globale dei sistemi di trattamento acque dalla progettazione alla validazione ed un corretto controllo della manutenzione è fondamentale per avere prodotti di qualità ed un saving in termini di costi associati ai fermi produttivi di questi sistemi complessi che vedono coinvolti più item critici come i sistemi di trattamento e distribuzione sia di acqua PW (purified Water) che WFI (Water for Injection). Inoltre verranno condivisi i principi e le soluzioni per essere compliant alle più recenti normative Eu-cGMP e FDA.

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L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

L'analisi statistica applicata alla chimica analitica

04 dicembre 2019 - Milano

Indicazioni a carattere teorico-pratico Principali metodologie statistiche utilizzabili: • negli studi di convalida analitica • nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione • nel trasferimento analitico farmaceutico

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Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

Qualifica, Convalida e Cleaning Validation secondo nuova visione delle GMP Europee ed FDA

11 dicembre 2019 - Milano

Da ottobre 2015, è in vigore il nuovo Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti signifi- cativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso tratterà i punti salienti del nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA.

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STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

STERILITY ASSURANCE: TECNOLOGIE A CONFRONTO Focus su Isolatori e RABS

11 dicembre 2019 - Milano

Siti produttivi e processi stanno cambiando rapidamente per adeguarsi alle richieste sempre più strin- genti degli Enti regolatori che spingono verso l’utilizzo di tecnologie più sicure. Uno dei probabili punti focali del nuovo Annex 1, sarà la spinta verso l ́implementazione di tecnologie più moderne "Barrier systems however must be properly designed, decontaminated, operated and maintained in order to ensure effective contamination control".

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Le norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche

Le norme generali che vanno seguite da chi si occupa di sperimentazioni cliniche

12 dicembre 2019 - Milano

Giornata di approfondimento sulle responsabilitàsulle norme generali, che possono influire sull’attività dei vari attori di una sperimentazione clinica. Spesso, infatti, gli operatori concentrano la loro attenzione sulle norme specifiche della materia e sui rapporti con AIFA, dimenticando che varie norme generali possono influnotevolmente sulla correttezza del loro operato. La mattinata sarà quindi dedicata all’illustrazione dei contenuti di tali norme generali. Nel pomeriggio verrà invece organizzato un workshop interattivo coi partecipanti. Il workshop verrà organizzato sotto forma di gioco formativo, articolato attorno a “case histories” nel campo delle sperimentazioni cliniche.

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INFORMATIVA E RICHIESTA DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI



art. 13 del D.Lgs. 196/2003 e art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679

Gentile Cliente,

desideriamo informarla che, ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. 196/2003 (Codice Privacy) e dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR 2016/679) - recante disposizioni a tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali - i dati personali da Lei forniti formeranno oggetto di trattamento nel rispetto della normativa sopra richiamata e secondo i principi di liceità, correttezza, trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti, con particolare riferimento all’integrità, alla riservatezza, all’identità personale e al diritto di protezione dei dati personali.

DATI RACCOLTI

Nei moduli d’iscrizione alla newsletter e di richiesta informazioni Le verrà richiesto di fornire i seguenti dati identificativi: nome, cognome, e-mail.

Nei moduli d’iscrizione ai corsi e agli eventi Le verrà richiesto anche il numero di telefono, indirizzo di domicilio e/o residenza, l’azienda in cui lavora, indirizzo dell’azienda, la funzione aziendale e i dati necessari alla fatturazione (partita Iva e codice fiscale)

FINALITA’ DEL TRATTAMENTO CUI SONO DESTINATI I DATI

I dati personali da Lei forniti verranno utilizzati per le seguenti finalità:

a. ottemperare ad adempimenti a nostro carico riguardanti l’attività di gestione e fatturazione dei corsi di formazione a cui vuole iscriversi;

b. espletare i servizi richiesti, consentire un’efficace gestione dei rapporti con i clienti al fine di rispondere alle richieste di informazione, assistenza, suggerimenti e/o esigenze specifiche da Lei segnalate;

c. inviare comunicazioni relative ai servizi offerti, newsletter e news personalizzate, contenenti materiale e iniziative promozionali di proprie attività e servizi (ad es. inviti a corsi di formazione, eventi, seminari, conferenze, ecc.) con modalità tradizionali (telefonate con operatore) oppure con modalità automatizzate (posta elettronica);

d. misurare le performance delle nostre campagne di e-mail marketing (ad es. analizzando le percentuali di apertura e di click);

MODALITÀ DI TRATTAMENTO

Il trattamento sarà svolto in forma automatizzata e/o manuale, con modalità e strumenti, nel rispetto delle misure di sicurezza di cui all’art. 32 del GDPR 2016/679 e all’Allegato B del Codice Privacy (artt. 33-36 del Codice), ad opera di soggetti appositamente incaricati, in ottemperanza a quanto previsto dagli art. 29 GDPR 2016/679. Saranno impiegate le misure di sicurezza atte a garantire la riservatezza del soggetto interessato cui tali dati si riferiscono e ad evitare l’indebito accesso a soggetti terzi o a personale non autorizzato.

CONSERVAZIONE

Le segnaliamo che, nel rispetto dei principi di liceità, limitazione delle finalità e minimizzazione dei dati, ai sensi dell’art. 5 GDPR 2016/679, il periodo di conservazione dei Suoi dati personali è stabilito per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono raccolti e trattati e nel rispetto dei tempi prescritti dalla legge. Pertanto in presenza di un contratto i suoi dati saranno conservati, sino al decorrere dell’ordinario termine prescrizionale di 10 anni dalla cessazione dello stesso, per le attività di marketing sino alla revoca del suo consenso alla ricezione della nostra newsletter.

NATURA DEL CONFERIMENTO

Il conferimento dei dati è facoltativo, tuttavia l’eventuale rifiuto a fornirli, ovvero, il mancato consenso al loro trattamento, determinerà l’impossibilità per PHARMA EDUCATION CENTER s.r.l. di procedere alla completa erogazione dei servizi offerti.

AMBITO DI COMUNICAZIONE E DIFFUSIONE

I dati raccolti non saranno diffusi; i dati personali, in relazione alle finalità di cui sopra, potranno essere comunicati alle seguenti categorie di

destinatari:

- Pharmaceutical Development & Services S.r.l. (in sigla Pharma D&S) società controllante alla quale PHARMA EDUCATION CENTER S.r.l. affida talune attività (come ad esempio la gestione amministrativa e contabile, la didattica e la promozione di alcuni eventi e/o corsi di formazione);

- consulenti esterni alla società quali sponsor dei corsi e relatori;

TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO

Il Titolare del Trattamento è PHARMA EDUCATION CENTER. S.r.l., nella figura del suo Legale Rappresentante.

Per far valere i diritti dell’interessato e/o per richiedere ulteriori informazioni potrà rivolgersi al Titolare del Trattamento PHARMA EDUCATION CENTER. S.r.l., con sede legale e del trattamento in via dei Pratoni, 16 50018 Scandicci (FI)– mail: info@pharmaeducationcenter.it

DIRITTI DELL’INTERESSATO

In ogni momento, Lei potrà esercitare, ai sensi dell’art. 7 del Codice Privacy e degli artt. 15-22 del GDPR 2016/679, il diritto di:

- chiedere la conferma dell’esistenza o meno di propri dati personali;

- ottenere le indicazioni circa le finalità del trattamento, le categorie dei dati personali, i destinatari o le categorie di destinatari a cui i dati personali sono stati o saranno comunicati e, quando possibile, il periodo di conservazione;

- ottenere la rettifica e la cancellazione dei dati;

- ottenere la limitazione del trattamento;

- ottenere la portabilità dei dati, ossia riceverli da un titolare del trattamento, in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, e trasmetterli ad un altro titolare del trattamento senza impedimenti;

- opporsi al trattamento in qualsiasi momento ed anche nel caso di trattamento per finalità di marketing diretto;

- opporsi ad un processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione.

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